Г004-00110-00/02924197 | ФСЗ 2007/00130
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924197 | ФСЗ 2007/00130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2021 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00130
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях
1. Стандартный поднос RD (RD Standard Tray). 2. Наклейки на штативы (желтые) (Rack Label (yellow)). 3. Наклейки на штативы (голубые) (Rack Lebel (Light Blue)). 4. Наклейки на штативы (синие) (Rack Lebel (Dark Blue)). 5. Наклейки на штативы (зеленые) (Rack Label (Light Green)). 6. Наклейки на штативы (оранжевые) (Rack Label (Orange)). 7. Наклейки на штативы (лиловые) (Rack Label (Lila)). 8. Наклейки на штативы (коричневые) (Rack Label (Brown)). 9. Набор флаконов, 20 мл (Bottle Set MOSYS, 20ml). 10. Набор флаконов, 70 мл (Bottle Set MOSYS, 70ml). 11. Набор флаконов, 135 (Bottle Set MOSYS, 135ml). 12. Штатив для проб RD (RD Standard Rack 5). 13. Штатив для проб 0051-0100 (RD Standard Rack 0051-0100). 14. Штатив для проб 0101-0150 (RD Standard Rack 0101-0150). 15. Штатив для проб 0151-0200 (RD Standard Rack 0151-0200). 16. Калибровочный штатив С001-С010 (черный) (RD Calibrator Rack C001-C010 (black)). 17. Калибровочный штатив С011-С020 (черный) (RD Calibrator Rack C011-C020 (black)). 18. Калибровочный штатив С021-С030 (черный) (RD Calibrator Rack C021-C030 (black)). 19. Штатив для контроля качества Q001-Q010 (белый) (RD Quality Control Rack Q001-Q010 (white)). 20. Штатив для контроля качества Q011-Q020 (белый) (RD Quality Control Rack Q011-Q020 (white)). 21. Штатив для контроля качества Q021-Q030 (белый) (RD Quality Control Rack Q021-Q030 (white)). 22. Штатив для повторения тестов (розовый) (RD Re-Run Rack (pink)). 23. Штатив для экспресс-тестов S001-S025 (красный) (RD STAT Rack S001-S025 (red)). 24. Штатив для экспресс-тестов S026-S050 (красный) (RD STAT Rack S026-S050 (red)). 25. Штатив для промывки (зеленый) (RD Wash Rack (green)). 26. Контейнер для слива, 20 л (Waste Tank, 20L). 27. Адаптер для флаконов, 20 мл (Adaptor Set, 20ml). 28. Компьютерная система программного обеспечения (Smart Com).
1. Стандартный поднос RD (RD Standard Tray). 2. Наклейки на штативы (желтые) (Rack Label (yellow)). 3. Наклейки на штативы (голубые) (Rack Lebel (Light Blue)). 4. Наклейки на штативы (синие) (Rack Lebel (Dark Blue)). 5. Наклейки на штативы (зеленые) (Rack Label (Light Green)). 6. Наклейки на штативы (оранжевые) (Rack Label (Orange)). 7. Наклейки на штативы (лиловые) (Rack Label (Lila)). 8. Наклейки на штативы (коричневые) (Rack Label (Brown)). 9. Набор флаконов, 20 мл (Bottle Set MOSYS, 20ml). 10. Набор флаконов, 70 мл (Bottle Set MOSYS, 70ml). 11. Набор флаконов, 135 (Bottle Set MOSYS, 135ml). 12. Штатив для проб RD (RD Standard Rack 5). 13. Штатив для проб 0051-0100 (RD Standard Rack 0051-0100). 14. Штатив для проб 0101-0150 (RD Standard Rack 0101-0150). 15. Штатив для проб 0151-0200 (RD Standard Rack 0151-0200). 16. Калибровочный штатив С001-С010 (черный) (RD Calibrator Rack C001-C010 (black)). 17. Калибровочный штатив С011-С020 (черный) (RD Calibrator Rack C011-C020 (black)). 18. Калибровочный штатив С021-С030 (черный) (RD Calibrator Rack C021-C030 (black)). 19. Штатив для контроля качества Q001-Q010 (белый) (RD Quality Control Rack Q001-Q010 (white)). 20. Штатив для контроля качества Q011-Q020 (белый) (RD Quality Control Rack Q011-Q020 (white)). 21. Штатив для контроля качества Q021-Q030 (белый) (RD Quality Control Rack Q021-Q030 (white)). 22. Штатив для повторения тестов (розовый) (RD Re-Run Rack (pink)). 23. Штатив для экспресс-тестов S001-S025 (красный) (RD STAT Rack S001-S025 (red)). 24. Штатив для экспресс-тестов S026-S050 (красный) (RD STAT Rack S026-S050 (red)). 25. Штатив для промывки (зеленый) (RD Wash Rack (green)). 26. Контейнер для слива, 20 л (Waste Tank, 20L). 27. Адаптер для флаконов, 20 мл (Adaptor Set, 20ml). 28. Компьютерная система программного обеспечения (Smart Com).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108710
108730
139770
261640
321510
355730
108740
Адрес
Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
Наименование
Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00130
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108710; 108730; 139770; 261640; 321510; 355730; 108740
Файлы
Наименование
Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00130
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.08.2007 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы