ФСЗ 2007/00130
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2007 по 27.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00130
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях (см. Приложение на 1 листе)
1. Стандартный поднос RD (RD Standard Tray). 2. Наклейки на штативы (желтые) (Rack Label (yellow)). 3. Наклейки на штативы (голубые) (Rack Lebel (Light Blue)). 4. Наклейки на штативы (синие) (Rack Lebel (Dark Blue)). 5. Наклейки на штативы (зеленые) (Rack Label (Light Green)). 6. Наклейки на штативы (оранжевые) (Rack Label (Orange)). 7. Наклейки на штативы (лиловые) (Rack Label (Lila)). 8. Наклейки на штативы (коричневые) (Rack Label (Brown)). 9. Набор флаконов, 20мл (Bottle Set MOSYS, 20ml). 10. Набор флаконов, 70мл (Bottle Set MOSYS, 70ml). 11. Набор флаконов, 135 (Bottle Set MOSYS, 135ml). 12. Штатив для проб RD (RD Standard Rack 5). 13. Штатив для проб 0051-0100 (RD Standard Rack 0051-0100). 14. Штатив для проб 0101-0150 (RD Standard Rack 0101-0150). 15. Штатив для проб 0151-0200 (RD Standard Rack 0151-0200). 16. Калибровочный штатив С001-С010 (черный) (RD Calibrator Rack C001-C010 (black)). 17. Калибровочный штатив С011-С020 (черный) (RD Calibrator Rack C011-C020 (black)). 18. Калибровочный штатив С021-С030 (черный) (RD Calibrator Rack C021-C030 (black)). 19. Штатив для контроля качества Q001-Q010 (белый) (RD Quality Control Rack Q001-Q010 (white)). 20. Штатив для контроля качесчтва Q011-Q020 (белый) (RD Quality Control Rack Q011-Q020 (white)). 21. Штатив для контроля качества Q021-Q030 (белый) (RD Quality Control Rack Q021-Q030 (white)). 22. Штатив для повторения тестов (розовый) (RD Re-Run Rack (pink)). 23. Штатив для экспресс-тестов S001-S025 (красный) (RD STAT Rack S001-S025 (red)). 24. Штатив для экспресс-тестов S026-S050 (красный) (RD STAT Rack S026-S050 (red)). 25. Штатив для промывки (зеленый) (RD Wash Rack (green)). 26. Контейнер для слива, 20л (Waste Tank, 20L). 27. Адаптер для флаконов, 20мл (Adaptor Set, 20ml). 28. Компьютерная система прграммного обеспечения (Smart Com).
1. Стандартный поднос RD (RD Standard Tray). 2. Наклейки на штативы (желтые) (Rack Label (yellow)). 3. Наклейки на штативы (голубые) (Rack Lebel (Light Blue)). 4. Наклейки на штативы (синие) (Rack Lebel (Dark Blue)). 5. Наклейки на штативы (зеленые) (Rack Label (Light Green)). 6. Наклейки на штативы (оранжевые) (Rack Label (Orange)). 7. Наклейки на штативы (лиловые) (Rack Label (Lila)). 8. Наклейки на штативы (коричневые) (Rack Label (Brown)). 9. Набор флаконов, 20мл (Bottle Set MOSYS, 20ml). 10. Набор флаконов, 70мл (Bottle Set MOSYS, 70ml). 11. Набор флаконов, 135 (Bottle Set MOSYS, 135ml). 12. Штатив для проб RD (RD Standard Rack 5). 13. Штатив для проб 0051-0100 (RD Standard Rack 0051-0100). 14. Штатив для проб 0101-0150 (RD Standard Rack 0101-0150). 15. Штатив для проб 0151-0200 (RD Standard Rack 0151-0200). 16. Калибровочный штатив С001-С010 (черный) (RD Calibrator Rack C001-C010 (black)). 17. Калибровочный штатив С011-С020 (черный) (RD Calibrator Rack C011-C020 (black)). 18. Калибровочный штатив С021-С030 (черный) (RD Calibrator Rack C021-C030 (black)). 19. Штатив для контроля качества Q001-Q010 (белый) (RD Quality Control Rack Q001-Q010 (white)). 20. Штатив для контроля качесчтва Q011-Q020 (белый) (RD Quality Control Rack Q011-Q020 (white)). 21. Штатив для контроля качества Q021-Q030 (белый) (RD Quality Control Rack Q021-Q030 (white)). 22. Штатив для повторения тестов (розовый) (RD Re-Run Rack (pink)). 23. Штатив для экспресс-тестов S001-S025 (красный) (RD STAT Rack S001-S025 (red)). 24. Штатив для экспресс-тестов S026-S050 (красный) (RD STAT Rack S026-S050 (red)). 25. Штатив для промывки (зеленый) (RD Wash Rack (green)). 26. Контейнер для слива, 20л (Waste Tank, 20L). 27. Адаптер для флаконов, 20мл (Adaptor Set, 20ml). 28. Компьютерная система прграммного обеспечения (Smart Com).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,"Хитачи Хай-Технолоджиз Корпорейшн" (Hitachi High-Technologies Corporation)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany,24-14, Nishi-Shimbashi, Min
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
"Хитачи Хай - Текнолоджиз Корпорейшн", 24-14, Nishi-shimbashi, 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan
Документы
Наименование
Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00130
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108710; 108730; 139770; 261640; 321510; 355730; 108740
Файлы
Наименование
Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00130
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
108710; 108730; 139770; 261640; 321510; 355730; 108740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы