Г004-00110-00/02912086 | ФСЗ 2007/00091

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912086 | ФСЗ 2007/00091
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00091
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912086
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1 (CR-IR 346), FCR XG5000 (CR- IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Составные части, определяющие конфигурацию: 1. Кабель питания. 2. Стол для системы FCR XG1. 3. Стол для системы FCR Capsula X / XL. 4. Держатель для кассет. 5. Набор для крепления к полу. 6. Подставка для системного блока. 7. Подвес для ЖК монитора. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Подставка для монитора. 10. Подставка для считывателя магнитных карт. 11. Подставка для считывателя штрих кода. 12. Считыватель магнитных карт. 13. Консоль (рабочая станция) версии PLUS с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением. 14. Консоль (рабочая станция) версии LITE с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением. 15. Консоль (рабочая станция) версии Advance с клавиатурой, мышью, кабелями и инструкциями и программным обеспечением. 16. Программное обеспечение рабочей станции для маммографии. 17. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 18. Программное обеспечение для рабочей станции. 19. Программное обеспечение для хранения изображения в формате DICOM. 20. Программное обеспечение DICOM печати. 21. Программное обеспечение выделения определенных областей. 22. Программное обеспечение многочастотной обработки изображения. 23. Программное обеспечение для маммографии. 24. Программное обеспечение для получения информации о пациенте. 25. Программное обеспечение для хранения изображений. 26. Программное обеспечение для обработки изображений. 27. Программное обеспечение для записи. 28. Программное обеспечение для удаления решетки. 29. Программное обеспечение для регулировки качества. 30. Программно обеспечение для диагностической рабочей станции врача. 31. Программное обеспечение для сервера. 32. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 33. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 34. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 35. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для электронных шторок. 37. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 38. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 40. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 41. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 42. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 43. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 44. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 45. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 46. Монитор для рабочей станции - не более 8 шт. 47. Видеоплата для монитора - до 3 шт. 48. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт. 49. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением - до 2 шт. 50. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. II .Принадлежности: 1. Пластины гибкие для получения изображения не более 100 шт. 2. Кассеты пластиковые с пластинами не более 100 шт. 3. Кассеты IP с пластинами не более 100 шт. III. Организация-изготовитель: - FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People’s Republic of China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan; FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
"Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров, модели: FCR Capsula X (CR-IR 357), FCR Capsula XL (CR-IR 356), FCR Profect One (CR-IR 368), FCR XG1(CR-IR 346), FCR XG5000 (CR-IR 362), FCR Profect CS (CR-IR 363) (см. Приложение на 1 листe)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00091
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 17.07.2007 по 23.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
260350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы