Г004-00110-00/02918578 | ФСЗ 2007/00086
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918578 | ФСЗ 2007/00086
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918578
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE X8-RUS с принадлежностями
состав: 1. Электронная консоль. 2. Сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. Принадлежности: 1. LCD монитор 17" 2. Магнитооптический дисковод. 3. Датчики, варианты исполнения: 2.0, 2-4, 2-5, 2-6, 3-5, 3-7, 4.0, 4-8, 4-9, 5-9, 5-12 Мгц. 4. Модуль архивации Sonoview. 5. Модуль Dicom. 6. Модуль кардио. 7. Модуль трёхмерной реконструкции Free Hand 3D. 8. Педаль дистанционного управления. 9. Видеопринтер медицинский. 10. Модуль STRAIN. 11. Модуль Auto IMT. 12. Модуль STIC. 13. Модуль ЭКГ. 14. Модуль панорамного сканирования. 15. Модуль DMR. 16. Модуль 3D XI. 17. Модуль Эластоскан. 18. Модуль трехмерной реконструкции в реальном времени Live 3D. 19. Модуль автоматического вычисления объемов Vocal. 20. Модуль c/w постоянный доплер. 21. Модуль Stress Echo. 22. Блок 2-ой гармоники, кинопамяти. 23. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 2.0, 2-4, 2-5, 2-6, 3-5, 3-7, 4.0, 4-8, 4-9, 5-9, 5-12 Мгц. 24. Держатель датчиков. 25. Держатель бумаги. 26. Сетевой кабель. 27. Соединительные провода. 28. Разветвитель датчиков.
состав: 1. Электронная консоль. 2. Сетевой кабель. 3. Пылезащитный чехол. 4. Руководство оператора. Принадлежности: 1. LCD монитор 17" 2. Магнитооптический дисковод. 3. Датчики, варианты исполнения: 2.0, 2-4, 2-5, 2-6, 3-5, 3-7, 4.0, 4-8, 4-9, 5-9, 5-12 Мгц. 4. Модуль архивации Sonoview. 5. Модуль Dicom. 6. Модуль кардио. 7. Модуль трёхмерной реконструкции Free Hand 3D. 8. Педаль дистанционного управления. 9. Видеопринтер медицинский. 10. Модуль STRAIN. 11. Модуль Auto IMT. 12. Модуль STIC. 13. Модуль ЭКГ. 14. Модуль панорамного сканирования. 15. Модуль DMR. 16. Модуль 3D XI. 17. Модуль Эластоскан. 18. Модуль трехмерной реконструкции в реальном времени Live 3D. 19. Модуль автоматического вычисления объемов Vocal. 20. Модуль c/w постоянный доплер. 21. Модуль Stress Echo. 22. Блок 2-ой гармоники, кинопамяти. 23. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 2.0, 2-4, 2-5, 2-6, 3-5, 3-7, 4.0, 4-8, 4-9, 5-9, 5-12 Мгц. 24. Держатель датчиков. 25. Держатель бумаги. 26. Сетевой кабель. 27. Соединительные провода. 28. Разветвитель датчиков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 3366 Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE X8-RUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00086
Дата регистрации МИ
17.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 20.03.2012 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SONOACE X8-RUS с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00086
Дата регистрации МИ
17.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.09.2010 по 20.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Наименование
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер SA-X8 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00086
Дата регистрации МИ
17.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.07.2007 по 22.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы