Г004-00110-00/02917022 | ФСЗ 2007/00067
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917022 | ФСЗ 2007/00067
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00067
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro
Наборы диагностических реагентов для
иммуноферментных исследований in vitro:
1. Эстрадиол - Estradiol (вид 116470).
2. Эстрадиол, ультрачувствительный - Estradiol ultrasensitive (вид
116470).
3. Тестостерон - Testosterone (вид 206860).
4. Прогестерон - Progesterone (вид 164160).
5. Пролактин - Prolactin (вид 116190).
6. ЛГ (Лютеинизирующий гормон) - LH (Luteinizing Hormone) (вид 189390).
7. ФСГ (Фолликулостимулирующий гормон) - FSH (Follicle
stimulating Hormone) (вид 183370).
8. СТГ (Соматотропный гормон) - HGH (Human Growth Hormone) (вид 223670).
9. ДГЭА С (Дегидроэпиандростерона Сульфат) - DHEA
S (Dehydroepiandrosterone Sulphate).
10. Инсулин - Insulin (вид 212570).
11. С-пептид - C-Peptide.
12. Проинсулин - Proinsulin (вид 232910).
13. Адреналин (Эпинефрин) - Adrenaline (Epinephrine). 14. Норадреналин (Норэпинефрин) - Noradrenaline (Norepinephrine).
15. Допамин - Dopamine.
16. Норметанефрин - Normetanephrine.
17. Метанефрин - Metanephrine.
18. Серотонин - Serotonin (вид 288610).
19. Гистамин - Histamine (вид 123610).
20. Диаминоксидаза активная (Гистаминовая Непереносимость) - DAO active (Histamine
Intolerance).
21. Метанефрин и Норметанефрин - Metanephrine / Normetanephrine.
22. Адреналин и Норадреналин (Кат Комби) - Adrenaline / Noradrenaline (Cat Combi).
23. ТриКат (Адреналин, Норадреналин, Допамин) - TriCat (Adrenaline/Noradrenaline/Dopamine).
24. ГИУК (5-гидроксииндолуксусная кислота) - HIAA (5 Hydroxy-3
Indole Acetic Acid)
25. 3-альфа Диол Глюкуронид - 3 alpha Diol Glucuronide (вид 249410)
26. Микроальбумин - Microalbumiun (вид 219370)
27. Миоглобин - Myoglobin (вид 214490) 28.IgG- и IgM-антитела к Кардиолипину - Cariolipin IgG/IgM anti- (вид 137290)
29. Эстриол, общий - Estriol, total
30. Эстрон - Estrone (вид 242110).
31. Трансформирующий фактор роста бета 2 - TGF beta 2 (Transforming Growth Factor). 32. Плацентарный фактор роста - PLGF (Placenta Like Growth Factor) (вид 157850).
33. Остеокальцин - Osteocalcin.
34. Прегненолон - Pregnenolone.
35. Адипонектин - Adiponectin (вид 242400).
36. Эритропоэтин - Erythropoietin.
37. Неоптерин - Neopterin (вид 282140).
38. Тканевой полипептид специфический антиген (Цитокератин) - TPS (CYK18) (Tissue Polypeptide Specific Ag) (Cytokeratin).
39. BMK (ванилилминдальная кислота) -VMA (Vanillylmandelic acid).
40. Белковый компонент Clq системы комплемента, ЦИК
- Clq CIC (вид 210700).
41. Белковый компонент C3bi системы комплемента, ЦИК - C3bi CIC.
42. Белковый компонент C3bi системы комплемента, ЦИК - C3d CIC.
43. Белковый компонент С5а системы комплемента (Анафилатоксин), ЦИК - С5а (Anaphylatoxin/Complement
Component).
Наборы диагностических реагентов для
иммуноферментных исследований in vitro:
1. Эстрадиол - Estradiol (вид 116470).
2. Эстрадиол, ультрачувствительный - Estradiol ultrasensitive (вид
116470).
3. Тестостерон - Testosterone (вид 206860).
4. Прогестерон - Progesterone (вид 164160).
5. Пролактин - Prolactin (вид 116190).
6. ЛГ (Лютеинизирующий гормон) - LH (Luteinizing Hormone) (вид 189390).
7. ФСГ (Фолликулостимулирующий гормон) - FSH (Follicle
stimulating Hormone) (вид 183370).
8. СТГ (Соматотропный гормон) - HGH (Human Growth Hormone) (вид 223670).
9. ДГЭА С (Дегидроэпиандростерона Сульфат) - DHEA
S (Dehydroepiandrosterone Sulphate).
10. Инсулин - Insulin (вид 212570).
11. С-пептид - C-Peptide.
12. Проинсулин - Proinsulin (вид 232910).
13. Адреналин (Эпинефрин) - Adrenaline (Epinephrine). 14. Норадреналин (Норэпинефрин) - Noradrenaline (Norepinephrine).
15. Допамин - Dopamine.
16. Норметанефрин - Normetanephrine.
17. Метанефрин - Metanephrine.
18. Серотонин - Serotonin (вид 288610).
19. Гистамин - Histamine (вид 123610).
20. Диаминоксидаза активная (Гистаминовая Непереносимость) - DAO active (Histamine
Intolerance).
21. Метанефрин и Норметанефрин - Metanephrine / Normetanephrine.
22. Адреналин и Норадреналин (Кат Комби) - Adrenaline / Noradrenaline (Cat Combi).
23. ТриКат (Адреналин, Норадреналин, Допамин) - TriCat (Adrenaline/Noradrenaline/Dopamine).
24. ГИУК (5-гидроксииндолуксусная кислота) - HIAA (5 Hydroxy-3
Indole Acetic Acid)
25. 3-альфа Диол Глюкуронид - 3 alpha Diol Glucuronide (вид 249410)
26. Микроальбумин - Microalbumiun (вид 219370)
27. Миоглобин - Myoglobin (вид 214490) 28.IgG- и IgM-антитела к Кардиолипину - Cariolipin IgG/IgM anti- (вид 137290)
29. Эстриол, общий - Estriol, total
30. Эстрон - Estrone (вид 242110).
31. Трансформирующий фактор роста бета 2 - TGF beta 2 (Transforming Growth Factor). 32. Плацентарный фактор роста - PLGF (Placenta Like Growth Factor) (вид 157850).
33. Остеокальцин - Osteocalcin.
34. Прегненолон - Pregnenolone.
35. Адипонектин - Adiponectin (вид 242400).
36. Эритропоэтин - Erythropoietin.
37. Неоптерин - Neopterin (вид 282140).
38. Тканевой полипептид специфический антиген (Цитокератин) - TPS (CYK18) (Tissue Polypeptide Specific Ag) (Cytokeratin).
39. BMK (ванилилминдальная кислота) -VMA (Vanillylmandelic acid).
40. Белковый компонент Clq системы комплемента, ЦИК
- Clq CIC (вид 210700).
41. Белковый компонент C3bi системы комплемента, ЦИК - C3bi CIC.
42. Белковый компонент C3bi системы комплемента, ЦИК - C3d CIC.
43. Белковый компонент С5а системы комплемента (Анафилатоксин), ЦИК - С5а (Anaphylatoxin/Complement
Component).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРГ БИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы диагностических реагентов in vitro для иммуноферментных исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116190
116470
123610
137290
157850
164160
183370
189390
206860
210700
212570
214490
219370
223670
232910
242110
242400
249410
282140
288610
334820
334750
334760
334770
334780
334790
334800
334830
334840
334850
334860
335170
335180
354000
382330
382630
382640
382660
383190
Адрес
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ), Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
Документы
-
Наименование
Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00067
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
938891
Вид
116190; 116470; 123610; 137290; 157850; 164160; 183370; 189390; 206860; 210700; 212570; 214490; 219370; 223670; 232910; 242110; 242400; 249410; 282140; 288610; 334820; 334750; 334760; 334770; 334780; 334790; 334800; 334830; 334840; 334850; 334860; 335170; 335180; 354000; 382330; 382630; 382640; 382660; 383190
Файлы
Наименование
Наборы диагностических реагентов для иммуноферментных исследований in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00067
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2007 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
938891
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы