Г004-00110-00/02924959 | ФСЗ 2007/00065

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924959 | ФСЗ 2007/00065
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00065
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями
1. Аппарат стресс-ЭКГ XSCRIBE: - основной блок регистрации М12А; - основной блок регистрации М12В; - основной блок регистрации Х12+ беспроводной; - беспроводной модуль пациента; - проводной модуль пациента. 2. Принадлежности: - портативный или стационарный ПК; - блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной); - изолирующий трасформатор; - комплект аккумуляторов с зарядным устройством; - флэш-карта памяти для основного блока регистрации; - футляр для основного блока регистрации с ремнями; - тестовый кабель для основного блока регистрации; - интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации; - мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке; - кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА; - кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА; - кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC; - кабель пациента М12А; - кабель пациента М12В; - кабель пациента для беспроводного модуля пациента, 10 отведений; - кабель пациента для проводного модуля пациента, 10 отведений; - электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке; - электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке; - электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке; - электроды вакуумные; - адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе; - штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе; - компьютерная станция просмотра с кабелями; - монитор ЖК для станции просмотра; - термопринтер; - мобильная тележка; - диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке; - диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке; - дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке; - идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке; - беговая дорожка; - беговая дорожка "мини"; - велоэргометр; - опция для измерения АД для велоэргометра; - программируемый контролер; - опция автоматического неинвазивного измерения АД; - опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2; - дополнительный модуль пульсоксиметрии; - полка для установки модуля пульсоксиметрии; - пульт дистанционного управления; - пакет программного обеспечения для проведения стресс-ЭКГ тестов с дозированной физической нагрузкой (XScribe) и/или длительного сравнительного мониторинга ЭКГ (RScribe) на оптическом или/и электронном носителе; - пакет программного обеспечения для хранения, организации, управления и анализа данных ЭКГ (EScribe) на оптическом или/и электронном носителе; - руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Велч Эллин, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA; Welch Allyn, Inc., 7865 North 86th Street Milwaukee, WI 53224 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00065
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 25.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
157530
Наименование
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00065
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
178060
Наименование
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00065
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.07.2007 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
178060
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы