ФСЗ 2007/00065
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2017 по 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00065
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностями
Аппарат стресс-ЭКГ X-Scribe: - основной блок регистрации М12А; - основной блок регистрации М12В; - основной блок регистрации Х12+ беспроводной; - основной блок регистрации М12А Quick Connect; - основной блок регистрации М12В Quick Connect. Принадлежности: - портативный или стационарный ПК; - блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной); - изолирующий трасформатор; - комплект аккумуляторов с зарядным устройством; - флэш-карта памяти для основного блока регистрации; - футляр для основного блока регистрации с ремнями; - тестовый кабель для основного блока регистрации; - интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации; - мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке; - кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА; - кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА; - кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC; - кабель пациента М12А; - кабель пациента М12В; - кабель пациента М12А Quick Connect; - кабель пациента М12В Quick Connect; - электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке; - электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке; - электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке; - электроды вакуумные; - адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе; - штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе; - компьютерная станция просмотра с кабелями; - монитор ЖК для станции просмотра; - термопринтер; - мобильная тележка; - диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке; - диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке; - дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке; - идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке; - беговая дорожка; - беговая дорожка "мини"; - велоэргометр; - опция для измерения АД для велоэргометра; - программируемый контролер; - опция автоматического неинвазивного измерения АД; - опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2; - дополнительный модуль пульсоксиметрии; - полка для установки модуля пульсоксиметрии; - пульт дистанционного управления; - программное обеспечение CD/DVD; - руководство пользователя.
Аппарат стресс-ЭКГ X-Scribe: - основной блок регистрации М12А; - основной блок регистрации М12В; - основной блок регистрации Х12+ беспроводной; - основной блок регистрации М12А Quick Connect; - основной блок регистрации М12В Quick Connect. Принадлежности: - портативный или стационарный ПК; - блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной); - изолирующий трасформатор; - комплект аккумуляторов с зарядным устройством; - флэш-карта памяти для основного блока регистрации; - футляр для основного блока регистрации с ремнями; - тестовый кабель для основного блока регистрации; - интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации; - мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке; - кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА; - кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА; - кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC; - кабель пациента М12А; - кабель пациента М12В; - кабель пациента М12А Quick Connect; - кабель пациента М12В Quick Connect; - электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке; - электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке; - электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке; - электроды вакуумные; - адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе; - штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе; - компьютерная станция просмотра с кабелями; - монитор ЖК для станции просмотра; - термопринтер; - мобильная тележка; - диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке; - диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке; - дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке; - идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке; - беговая дорожка; - беговая дорожка "мини"; - велоэргометр; - опция для измерения АД для велоэргометра; - программируемый контролер; - опция автоматического неинвазивного измерения АД; - опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2; - дополнительный модуль пульсоксиметрии; - полка для установки модуля пульсоксиметрии; - пульт дистанционного управления; - программное обеспечение CD/DVD; - руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мортара Инструмент Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178060
Адрес
Mortara Instrument, Inc , 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Наименование
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00065
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924959
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2020
Период действия
с 25.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
269170
Наименование
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00065
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 25.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
157530
Наименование
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2007/00065
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 09.07.2007 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
178060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы