Г004-00110-00/02921939 | ФСР 2012/14136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921939 | ФСР 2012/14136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921939
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гастродуоденоскопы биопсийные
с волоконной оптикой герметичные
ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г
по ТУ 9442-149-07502348-2003:
варианты исполнения:
- ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО;
- ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО.
I. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО.
1.1 Комплект принадлежностей:
- наглазник - 1 шт.
- клапан (для ввода инструмента) - 10 шт.
- крышка (на дистальный конец) - 1 шт.
- загубник - 5 шт.
- заглушка (на окуляр) - 1 шт.
1.2 Комплект обслуживания:
- крышка - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- течеискатель - 1 шт.
- шток - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК -1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала
2,8 мм длиной 1700 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала
3,7 мм длиной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009. производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- памятка -1 шт.
1.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины)
- штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) — 2 шт.
- штуцер (на инструментальный канал) — 1 шт.
1.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-А фирмы "Olympus")
- адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) - 1 шт.
- адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт.
1.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
1.6 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов — 1 шт.
1.8 Упаковка - 1 шт.
1.9 Упаковка - 1 шт.
1.10 Упаковка№ 1/1 - 1 шт.
II. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный
ГДБ-ВО-Г- 30(9,5) ЛОМО.
2.1 Комплект принадлежностей:
- кольцо (на окуляр) -1 шт.
- наглазник - 1 шт.
- клапан (для ввода инструмента) -10 шт.
- крышка (на дистальный конец) - 1 шт.
- загубник - 5 шт.
- заглушка (на окуляр) - 1 шт.
2.2 Комплект обслуживания:
- крышка - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- течеискатель -1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для кана-ла 2,8 мм длиной 1700 мм, ТУ943 7-046-27507632-2009, производства ЗАО "Ак-сиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для ка-нала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Ак-сиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для кана-ла
3,7 мм длиной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- памятка - 1 шт.
2.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины)
- штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) — 2 шт.
- штуцер (на инструментальный канал) -1 шт.
2.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus»):
- адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) — I шт.
- адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт.
2.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
2.6 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов -1 шт.
2.8 Упаковка - 1 шт.
2.9 Упаковка - 1 шт.
2.10 Упаковка № 1/1 - 1 шт.
с волоконной оптикой герметичные
ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г
по ТУ 9442-149-07502348-2003:
варианты исполнения:
- ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО;
- ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО.
I. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО.
1.1 Комплект принадлежностей:
- наглазник - 1 шт.
- клапан (для ввода инструмента) - 10 шт.
- крышка (на дистальный конец) - 1 шт.
- загубник - 5 шт.
- заглушка (на окуляр) - 1 шт.
1.2 Комплект обслуживания:
- крышка - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- течеискатель - 1 шт.
- шток - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК -1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала
2,8 мм длиной 1700 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала
3,7 мм длиной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009. производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- памятка -1 шт.
1.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины)
- штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) — 2 шт.
- штуцер (на инструментальный канал) — 1 шт.
1.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-А фирмы "Olympus")
- адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) - 1 шт.
- адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт.
1.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
1.6 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов — 1 шт.
1.8 Упаковка - 1 шт.
1.9 Упаковка - 1 шт.
1.10 Упаковка№ 1/1 - 1 шт.
II. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный
ГДБ-ВО-Г- 30(9,5) ЛОМО.
2.1 Комплект принадлежностей:
- кольцо (на окуляр) -1 шт.
- наглазник - 1 шт.
- клапан (для ввода инструмента) -10 шт.
- крышка (на дистальный конец) - 1 шт.
- загубник - 5 шт.
- заглушка (на окуляр) - 1 шт.
2.2 Комплект обслуживания:
- крышка - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- течеискатель -1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для кана-ла 2,8 мм длиной 1700 мм, ТУ943 7-046-27507632-2009, производства ЗАО "Ак-сиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к жёстким эндоскопам для ка-нала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Ак-сиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для кана-ла
3,7 мм длиной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксио-ма-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- памятка - 1 шт.
2.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины)
- штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) — 2 шт.
- штуцер (на инструментальный канал) -1 шт.
2.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus»):
- адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) — I шт.
- адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт.
2.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
2.6 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов -1 шт.
2.8 Упаковка - 1 шт.
2.9 Упаковка - 1 шт.
2.10 Упаковка № 1/1 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЛОМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧУГУННАЯ, Д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧУГУННАЯ, Д.20
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для осмотра
верхних отделов желудочно-кишечного тракта, взятия биопсии под визуальным
контролем для цитологического и гистологического исследований, проведения эндохирургических
вмешательств с применением эндоскопического и электрохирургического
инструмента, введения лекарственных растворов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180020
Адрес
АО "ЛОМО", 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Наименование
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14136
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.126
Вид
-
Наименование
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14136
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921939
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
180020
Наименование
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003 в следующих исполнениях: - ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО - ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14136
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2015
Период действия
с 25.09.2015 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179880
Файлы
Наименование
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003 в следующих исполнениях:
- ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО
- ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО
- ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО
- ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14136
Дата регистрации МИ
12.12.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2012 по 25.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы