Г004-00110-00/02936036 | ФСР 2012/14039

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936036 | ФСР 2012/14039
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011
Исполнение 1: Базовая часть: 1. Стойка-штатив - 1 шт.: - Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Комплект кожухов универсальный - 1 шт.: - Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Съёмочное устройство - 1 шт.: - Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») размером 18х24 или 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 5. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 6. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 8. Рентгеновское питающее устройство (генератор) - 1 шт.: - Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. или - Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия - 1 шт. 10. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 11. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 12. Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 - 10 шт. (при необходимости). 13. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1- 5 шт. (при необходимости). 14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 - 5 шт. (при необходимости). 15. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 - 5 шт. (при необходимости). 16. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 - 5 шт. (при необходимости). 17. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 - 5 шт. (при необходимости). 18. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 - 5 шт. (при необходимости). 19. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 - 2 шт. (при необходимости). 20. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 - 10 шт. (при необходимости). 21. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 - 10 шт. (при необходимости). 22. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 23. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях: для медицинского персонала: - фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; - воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: - передник рентгенозащитный ПЗГ-02; - комплект пластин КЗП-01, производства ООО "Защита-Чернобыль М", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1-10 шт. (при необходимости). 24. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации МР01.00.00.00.000 РЭ - 1 шт. - Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 2. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 3. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 4. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 6. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 7. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 8. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. Исполнение 2: Базовая часть: 1. Стойка-штатив универсальная - 1 шт.: - Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Комплект кожухов универсальный - 1 шт.: - Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Съёмочное устройство - 1 шт.: - Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 5. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 6. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 7. Рентгеновское питающее устройство (генератор) - 1 шт.: - Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. - Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия - 1 шт. 9. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 10. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 11. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 12. Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 - 10 шт. (при необходимости). 13. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) - 1 шт.: - Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. - Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия. или - Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 14. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 - 1 шт. (при необходимости). 15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 - 10 шт. (при необходимости). 16. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ№ РЗН 2019/8524, 1 - 10 шт. (при необходимости). 17. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 - 5 шт. (при необходимости). 18. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 - 5 шт. (при необходимости). 19. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 - 5 шт. (при необходимости). 20. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 - 5 шт. (при необходимости). 21. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 - 5 шт. (при необходимости). 22. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 - 5 шт. (при необходимости). 23. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 - 5 шт. (при необходимости). 24. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 - 10 шт. (при необходимости). 25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 - 10 шт. (при необходимости). 26. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 27. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях: для медицинского персонала: - фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; - воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: - передник рентгенозащитный ПЗГ-02; - комплект пластин КЗП-01, производства ООО "Защита-Чернобыль М", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 - 10 шт. (при необходимости). 28. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации МР02.00.00.00.000 РЭ - 1 шт. - Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 9. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. Исполнение 3: Базовая часть: 1. Стойка-штатив - 1 шт.: - Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Комплект кожухов универсальный - 1 шт.: - Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением - 1 шт.: - Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 5. Автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 6. Мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 8. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 9. Рентгеновское питающее устройство (генератор) - 1 шт.: - Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. или - Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия - 1 шт. 11. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 12. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 13. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 14. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) - 1 шт.: - Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. или - Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия. или - Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия. 15. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 - 1 шт. (при необходимости). 16. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 - 10 шт. (при необходимости). 17. Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 - 10 шт. (при необходимости). 18. Медицинская рабочая станция (АРМ врача) МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 - 10 шт. (при необходимости). 19. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 - 5 шт. (при необходимости). 20. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 - 5 шт. (при необходимости). 21. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 - 5 шт. (при необходимости). 22. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 - 5 шт. (при необходимости). 23. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 - 5 шт. (при необходимости). 24. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 - 5 шт. (при необходимости). 25. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 - 2 шт. (при необходимости). 26. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 - 10 шт. (при необходимости). 25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 - 10 шт. (при необходимости). 27. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 26. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях: для медицинского персонала: - фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; - воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: - передник рентгенозащитный ПЗГ-02; - комплект пластин КЗП-01, производства ООО "Защита-Чернобыль М", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 - 10 шт. (при необходимости). 27. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации МР03.00.00.00.000 РЭ - 1 шт. - Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 10. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 11. Набор акриловых пластин, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. 13. Пластина для аксилярных исследований, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Севкаврентген-Д"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, Майский р-н, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, Майский р-н, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ООО "Севкаврентген-Д", 361115, Кабардино-Балкарская Республика, Майский р-н, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14039
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2012 по 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191080; 191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы