ФСР 2012/14039
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2012 по 06.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14039
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):
I. Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 1) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000; b) 24х30 см, РМХ 2000; 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Кассетодержатель с экспонометром и растром отсеивающим для кассет формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9 Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства фирмы «Мед-Рей», Россия 19 Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 110HQ, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. 22 Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 23 Кассеты рентгеновские маммографические MAMORAY HD, MAMORAY HDS формата: a) 18х24 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия; b) 24х30 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия; II. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 2) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия. 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000; b) 24х30 см, РМХ 2000; 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9 Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия 19 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 20 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. III. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 3) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 24х30 см, РМХ 2000; 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9 Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3D FFDM, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия. 10 Пластины компрессионные: a) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 11 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 12 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 13 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 18 Фантом маммографический аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 19 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия 20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
I. Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 1) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000; b) 24х30 см, РМХ 2000; 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Кассетодержатель с экспонометром и растром отсеивающим для кассет формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9 Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства фирмы «Мед-Рей», Россия 19 Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 110HQ, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. 22 Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония. 23 Кассеты рентгеновские маммографические MAMORAY HD, MAMORAY HDS формата: a) 18х24 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия; b) 24х30 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия; II. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 2) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия. 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 18х24 см, РМХ 2000; b) 24х30 см, РМХ 2000; 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9 Пластины компрессионные: a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия 19 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 20 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония. III. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 3) в составе: 1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия 2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка): a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США; b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия; 3 Растр отсеивающий Potter Bucky: a) 24х30 см, РМХ 2000; 4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000. 5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 6 Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата: a) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия; 9 Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3D FFDM, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия. 10 Пластины компрессионные: a) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 11 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия 12 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное: a) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия; 13 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 14 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 15 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 16 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 17 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия. 18 Фантом маммографический аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия. 19 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия 20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия. 21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Севкаврентген-Д"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191080
191110
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Севкаврентген-Д", 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, 181
Наименование
Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14039
Дата регистрации МИ
02.11.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы