Г004-00110-00/03326040 | ФСР 2012/14012

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03326040 | ФСР 2012/14012
Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03326040
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
– планшет разборный с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 флакон (1,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 флакон (3,0 мл);
– конъюгат – 1 флакон (13,0 мл);
– раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10,0 мл);
– раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12,0 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т 25) – 2 флакона (по 28,0 мл);
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон (13,0 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл);
– пленка для заклеивания планшета – 2 шт.;
– ванночка для реагентов – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов на 5-200 мкл – 16 шт.;
– планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «ВектоВПГ-1,2-IgG» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (IgG к ВПГ-1,2) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162730
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, Корпус 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, 3
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
162730
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
167230
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
162730
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2012 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
162730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы