ФСР 2012/14012
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/14012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2024 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/14012
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
в составе - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
в составе - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162730
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03326040
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
162730
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
167230
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
162730
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/14012
Дата регистрации МИ
30.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2012 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
162730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы