Г004-00110-00/02934755 | ФСР 2012/13945
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934755 | ФСР 2012/13945
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13945
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов, ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012
в следующих формах комплектации: 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) ? 100 пробирок (по 300 мкл); 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл); - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл); 3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - фоновую смесь ? 16 пробирок (по 20 мкл) ; - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл) ; - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл) ; 4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией ?в реальном времени?, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 110 мкл); - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл); 5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
в следующих формах комплектации: 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) ? 100 пробирок (по 300 мкл); 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 20 мкл); - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл); - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл); 3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ ? 8 пробирок (по 20 мкл); - фоновую смесь ? 16 пробирок (по 20 мкл) ; - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 55 мкл) ; - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл) ; 4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией ?в реальном времени?, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ ? 10 пробирок (по 40 мкл); - комплект положительных контрольных образцов ? 8 пробирок (по 110 мкл); - разбавитель ? 2 пробирки (по 100 мкл); 5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, Москва, ул Перерва, д. 11 стр. 29
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13945
Дата регистрации МИ
12.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2012 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы