ФСР 2012/13945

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13945
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2012 по 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13945
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов. ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) – 100 пробирок (по 300 мкл); 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией методом электрофореза в агарозном геле, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ – 10 пробирок (по 20 мкл); - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 55 мкл); - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл); 3) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией по «конечной точке», включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ– 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл) ; - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл); - амплификационнуюсмесь СТРЕПТОПОЛ – 8 пробирок (по 20 мкл); - фоновую смесь – 16 пробирок (по 20 мкл) ; - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 55 мкл) ; - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл) ; 4) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации с детекцией “в реальном времени”, включающий: - амплификационную смесь КОЛИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНТЕРОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационнуюсмесь ПРОТЕПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СЕРАТИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь АРУГИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь ЭНКОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТАФИПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - амплификационную смесь СТРЕПТОПОЛ – 10 пробирок (по 40 мкл); - комплект положительных контрольных образцов – 8 пробирок (по 110 мкл); - разбавитель – 2 пробирки (по 100 мкл); 5) комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК бактериальных патогенов, ассоциированных с септицемией, методом полимерной цепной реакции "СЕПТОСКРИН" по ТУ 9398-065-17253567-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13945
Дата регистрации МИ
12.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы