ФСР 2012/13916
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13916
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2012 по 23.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13916
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН» по ТУ 9442-002-07509215-2012 в исполнении: «УНИСОН-1»; «УНИСОН-2-01»; «УНИСОН-2-02»; «УНИСОН-2-03». (см. приложение на 3 листах):
I. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 1», с принадлежностями: 1. Датчик ультразвуковой конвексный ЮЖГИ.941217.001. 2. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной ЮЖГИ.941217.002. 3. Датчик ультразвуковой линейный ЮЖГИ.941217.003. 5. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 6. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. 7. Держатель датчика ЮЖГИ.753415.002. 8. Крепеж датчика ЮЖГИ.758151.002. 9. Заглушка ЮЖГИ.754111.004. 10. Наклейка ЮЖГИ.754111.005. 11. Аккумулятор - ионно-литиевая батарея 15АТ 15VDC, производства фирмы «Pie Medical Equipment», Италия. II. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 2-01», с принадлежностями: 1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2. Датчики с электронной решеткой: 2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004. 4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005. 5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 6. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. III. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 2-02», с принадлежностями: 1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2. Датчики с электронной решеткой: 2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004. 4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005. 5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 6. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. IV. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 2-03», с принадлежностями: 1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2. Датчики с электронной решеткой: 2.1 Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004. 4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005. 5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 6. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. 8. ЭКГ-кабель ЮЖГИ.685622.003. 9. Тележка аппаратная ЮЖГИ. 301318.002.
I. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 1», с принадлежностями: 1. Датчик ультразвуковой конвексный ЮЖГИ.941217.001. 2. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной ЮЖГИ.941217.002. 3. Датчик ультразвуковой линейный ЮЖГИ.941217.003. 5. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 6. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. 7. Держатель датчика ЮЖГИ.753415.002. 8. Крепеж датчика ЮЖГИ.758151.002. 9. Заглушка ЮЖГИ.754111.004. 10. Наклейка ЮЖГИ.754111.005. 11. Аккумулятор - ионно-литиевая батарея 15АТ 15VDC, производства фирмы «Pie Medical Equipment», Италия. II. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 2-01», с принадлежностями: 1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2. Датчики с электронной решеткой: 2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004. 4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005. 5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 6. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. III. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 2-02», с принадлежностями: 1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2. Датчики с электронной решеткой: 2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004. 4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005. 5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 6. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. IV. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН - 2-03», с принадлежностями: 1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2. Датчики с электронной решеткой: 2.1 Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004. 4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005. 5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 6. CD - диск ЮЖГИ.685621.003. 7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002. 8. ЭКГ-кабель ЮЖГИ.685622.003. 9. Тележка аппаратная ЮЖГИ. 301318.002.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ОАО "Уральский приборостроительный завод"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Горького, д.17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Горького, д.17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Уральский приборостроительный завод"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Горького, д.17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Горького, д.17
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН» по ТУ 9442-002-07509215-2012 в исполнении: «УНИСОН-1», «УНИСОН-2-01», «УНИСОН-2-02», «УНИСОН-2-03»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13916
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913167
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный
«УНИСОН» по ТУ 9442-002-07509215-2012 в исполнении:
«УНИСОН-1», «УНИСОН-2-01», «УНИСОН-2-02», «УНИСОН-2-03»
«УНИСОН» по ТУ 9442-002-07509215-2012 в исполнении:
«УНИСОН-1», «УНИСОН-2-01», «УНИСОН-2-02», «УНИСОН-2-03»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13916
Дата регистрации МИ
25.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2014
Период действия
с 23.10.2014 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы