Г004-00110-00/02926463 | ФСР 2012/13840

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926463 | ФСР 2012/13840
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе
- иммуносорбент - поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций; - положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»); - отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»); - положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»); - отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»); - положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»); - отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»); - конъюгат - антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»); - специфический антиген (комплекты «G» и «M»); - контрольный антиген (комплекты «G» и «M»); - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х25); - раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»); - раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»); - раствор № 3 для разведения конъюгата; - раствор № 4 для разведения хромогена; - хромоген; - стоп-реагент; Принадлежности: - планшет для предварительного разведения образцов; - ванночки для разведения реагентов; - пленка для заклеивания планшетов. Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО БТК "Биосервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105940
Адрес
АО БТК "Биосервис", 109089, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13840
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2012 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
105940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы