ФСР 2012/13840
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 14.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13840
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- иммуносорбент – поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций; - положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»); - отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»); - положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»); - отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»); - положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»); - отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»); - конъюгат – антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»); - специфический антиген (комплекты «G» и «M»); - контрольный антиген (комплекты «G» и «M»); - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (25); - раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»); - раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»); - раствор № 3 для разведения конъюгата; - раствор № 4 для разведения хромогена; - хромоген; - стоп-реагент/ Принадлежности: - планшет для предварительного разведения образцов; - ванночки для разведения реагентов; - пленка для заклеивания планшетов. Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
- иммуносорбент – поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций; - положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»); - отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»); - положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»); - отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»); - положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»); - отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»); - конъюгат – антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»); - специфический антиген (комплекты «G» и «M»); - контрольный антиген (комплекты «G» и «M»); - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (25); - раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»); - раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»); - раствор № 3 для разведения конъюгата; - раствор № 4 для разведения хромогена; - хромоген; - стоп-реагент/ Принадлежности: - планшет для предварительного разведения образцов; - ванночки для разведения реагентов; - пленка для заклеивания планшетов. Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105940
Адрес
249010, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
Наименование
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13840
Дата регистрации МИ
10.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2020
Период действия
с 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
105940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы