Г004-00110-00/02937103 | ФСР 2012/13823

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937103 | ФСР 2012/13823
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
I.Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций) составе: 1. Блоки для остеосинтеза позвоночника: - винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.; - винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.; - гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.; - зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.; - стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.; - крючок ламинарный - не менее 4шт.; - крючок педикулярный - 1шт.; - винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.; - зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.; - накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт. 2. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.; - винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.; - направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт. 3. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.; - зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.; - зажим фиксатор - не менее 4шт.; - крючок ламинарный шейный - не менее 4шт. 4. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: - вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.; - вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт. 5. Комплект инструментов: - скусыватель - 1шт.; - отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.; - ключ для винтов и крючков - 1шт.; - изгибатель - 1шт.; - удерживатель для винтов и крючков - 1шт.; - дистрактор - 1шт.; - ретрактор - 1шт.; - измеритель длины канала гибкий - 1шт.; - измеритель длины канала - 1шт.; - шило - 1шт.; - направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.; - ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.; - отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.; - подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.; - фреза - 1шт.; - ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.; - расширитель - 1шт.; - клин - 1шт. II. Место производства: - Россия, 152934, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Остеосинтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
ОКП
943720
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
104640
118860
120050
132260
181230
182060
182080
182770
245320
245700
246020
246060
275450
327380
346600
120080
245940
334340
334350
334360
Адрес
ООО "Остеосинтез", 152934, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13823
Дата регистрации МИ
11.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2013
Период действия
с 06.03.2013 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
271920
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/12091202/4942-03
Дата регистрации МИ
11.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.12.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2003 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций) (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13823
Дата регистрации МИ
11.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2012
Период действия
с 10.09.2012 по 06.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2013
Описание
В связи с изменением юридического адреса организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы