ФСР 2012/13823
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 06.03.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций) (см.приложение на 2 листах):
Блоки для остеосинтеза позвоночника: - винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.; - винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.; - гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.; - зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.; - стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.; - крючок ламинарный - не менее 4шт.; - крючок педикулярный - 1шт.; - винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.; - зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.; - накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.; - винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.; - направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.; - зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.; - зажим фиксатор - не менее 4шт.; - крючок ламинарный шейный - не менее 4шт. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: - вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.; - вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт. Комплект инструментов: - скусыватель - 1шт.; - отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.; - ключ для винтов и крючков - 1шт.; - изгибатель - 1шт.; - удерживатель для винтов и крючков - 1шт.; - дистрактор - 1шт.; - ретрактор - 1шт.; - измеритель длины канала гибкий - 1шт.; - измеритель длины канала - 1шт.; - шило - 1шт.; - направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.; - ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.; - отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.; - подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.; - фреза - 1шт.; - ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.; - расширитель - 1шт.; - клин - 1шт.
Блоки для остеосинтеза позвоночника: - винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.; - винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.; - гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.; - зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.; - стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.; - крючок ламинарный - не менее 4шт.; - крючок педикулярный - 1шт.; - винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.; - зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.; - накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.; - винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.; - направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.; - зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.; - зажим фиксатор - не менее 4шт.; - крючок ламинарный шейный - не менее 4шт. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: - вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.; - вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт. Комплект инструментов: - скусыватель - 1шт.; - отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.; - ключ для винтов и крючков - 1шт.; - изгибатель - 1шт.; - удерживатель для винтов и крючков - 1шт.; - дистрактор - 1шт.; - ретрактор - 1шт.; - измеритель длины канала гибкий - 1шт.; - измеритель длины канала - 1шт.; - шило - 1шт.; - направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.; - ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.; - отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.; - подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.; - фреза - 1шт.; - ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.; - расширитель - 1шт.; - клин - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Остеосинтез"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
152934, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
152934, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
943720
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13823
Дата регистрации МИ
11.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.03.2013
Период действия
с 06.03.2013 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
271920
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13823
Дата регистрации МИ
11.03.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943720/32.50.22.127
Вид
104640; 118860; 120050; 132260; 181230; 182060; 182080; 182770; 245320; 245700; 246020; 246060; 275450; 327380; 346600; 120080; 245940; 334340; 334350; 334360
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/12091202/4942-03
Дата регистрации МИ
11.03.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.12.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2003 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.03.2013
Описание
В связи с изменением юридического адреса организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы