Г004-00110-00/02934207 | ФСР 2012/13814
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934207 | ФСР 2012/13814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13814
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934207
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012
На медицинское изделие Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012, в следующих формах комплектации: 1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл. 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ) Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь - 1 пробирка (680 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (30 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (2 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (100 мкл). Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь - 1 пробирка (680 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (30 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (2 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum - 1 пробирка (100 мкл). б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь - 1 пробирка (1360 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (4 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (200 мкл). Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь - 1 пробирка (1360 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (4 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum - 1 пробирка (200 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum - 1 пробирка (200 мкл).
На медицинское изделие Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012, в следующих формах комплектации: 1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл. 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ) Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь - 1 пробирка (680 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (30 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (2 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (100 мкл). Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь - 1 пробирка (680 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (30 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (2 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum - 1 пробирка (100 мкл). б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь - 1 пробирка (1360 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (4 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (200 мкл). Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь - 1 пробирка (1360 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (4 мл); - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum - 1 пробирка (200 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum - 1 пробирка (200 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13814
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы