ФСР 2012/13814
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2012 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13814
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012 в следующих формах комплектации (см.приложение на 2 листах):
1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл. 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ) Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь – 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель – 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка (100 мкл); Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь – 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель – 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum – 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum – 1 пробирка (100 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь – 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель – 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка (200 мкл); Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь – 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель – 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum – 1 пробирка (200 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum – 1 пробирка (200 мкл);
1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - 100 пробирок по 300 мкл. 2. Комплекты реагентов для проведения ПЦР-амплификации: а) формата «по конечной точке» (КТ) Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь – 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель – 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка (100 мкл); Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь – 1 пробирка (680 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (30 мкл) - разбавитель – 1 пробирка (2 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum – 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum – 1 пробирка (100 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma urealyticum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma parvum, Комплект реагентов для ПЦР выявления Ureaplasma spp., каждый из которых включает: - реакционную смесь – 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель – 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка (200 мкл); Комплект реагентов «Флуороплекс» для ПЦР выявления Ureaplasma spp. с дифференциацией вида, включающий: - реакционную смесь – 1 пробирка (1360 мкл) - Taq-полимеразу – 1 пробирка (60 мкл) - разбавитель – 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma urealyticum – 1 пробирка (200 мкл); - положительный контрольный образец ДНК Ureaplasma parvum – 1 пробирка (200 мкл);
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА "ЛИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр.3
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК микроорганизмов Ureaplasma spp. c дифференциацией вида методом полимеразной цепной реакции «УРЕАПОЛ» по ТУ 9398-611-17253567-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13814
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы