ФСР 2012/13725
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2012 по 28.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13725
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Импедансоацидомонитор ИАМ-01 «Гастроскан-ИАМ» по ТУ 9442-011-13306657-2011 в следующей комплектации (см.приложение на 1 листе):
I. Преобразователь вторичный - 1 шт.; II. Преобразователь первичный ZрН- зонд - 3 шт.; III. Преобразователь первичный рН-зонд Г3-24 - 3 шт. Принадлежности: - Паста электродная ПЭ-2 КЯШГ 55055.00001 - 50 г, - Прокладка (поролоновая) КФБЮ.711111.001 - 5 шт., - Прокладка КФБЮ.754152.001 - 33 шт., - Фиксатор КФБЮ.754152.002 - 33 шт. 1. Микро SD-карта - 1 шт.; 2. Устройство для чтения микро SD-карт - 1 шт.; 3. Зарядное устройство - 1 шт.; 4. Чехол для преобразователя вторичного - 1 шт.; 5. Аккумулятор - 1 шт.; 6. Персональный компьютер - 1 шт.; 7. Комплект программного обеспечения - 1 шт.; 8. Буферный раствор - рабочий эталон pH 2 разряда БР-pH-7, pH=9,18 - 1 шт.; 9. Мера кислотности МpH 1,2 - 1 шт.; 10. Устройство для проверки импедансных каналов - 1 шт.; 11. Приспособление для калибровки - 1 шт.
I. Преобразователь вторичный - 1 шт.; II. Преобразователь первичный ZрН- зонд - 3 шт.; III. Преобразователь первичный рН-зонд Г3-24 - 3 шт. Принадлежности: - Паста электродная ПЭ-2 КЯШГ 55055.00001 - 50 г, - Прокладка (поролоновая) КФБЮ.711111.001 - 5 шт., - Прокладка КФБЮ.754152.001 - 33 шт., - Фиксатор КФБЮ.754152.002 - 33 шт. 1. Микро SD-карта - 1 шт.; 2. Устройство для чтения микро SD-карт - 1 шт.; 3. Зарядное устройство - 1 шт.; 4. Чехол для преобразователя вторичного - 1 шт.; 5. Аккумулятор - 1 шт.; 6. Персональный компьютер - 1 шт.; 7. Комплект программного обеспечения - 1 шт.; 8. Буферный раствор - рабочий эталон pH 2 разряда БР-pH-7, pH=9,18 - 1 шт.; 9. Мера кислотности МpH 1,2 - 1 шт.; 10. Устройство для проверки импедансных каналов - 1 шт.; 11. Приспособление для калибровки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО НПП "Исток-Система"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2-а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2-а
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267090
Адрес
ЗАО НПП "Исток-Система", 141195, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2-а
Документы
Наименование
Импедансоацидомонитор ИАМ-01 "Гастроскан-ИАМ" по ТУ 9442-011-13306657-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13725
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.129
Вид
264170
Наименование
Импедансоацидомонитор ИАМ-01 "Гастроскан-ИАМ" по ТУ 9442-011-13306657-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13725
Дата регистрации МИ
30.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2017
Период действия
с 28.09.2017 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.129
Вид
264170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы