Г004-00110-00/02937018 | ФСР 2012/13566

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937018 | ФСР 2012/13566
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937018
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов – 1 флакон (60 мл); 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); 3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:. а) комплект № 1, включающий: - агарозу - 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335130
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13566
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
335130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы