ФСР 2012/13566
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13566
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2012 по 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13566
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов – 1 флакон (60 мл); 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); 3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:. а) комплект № 1, включающий: - агарозу - 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов – 1 флакон (60 мл); 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)» Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1 Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); 3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:. а) комплект № 1, включающий: - агарозу - 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335130
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13566
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937018
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
335130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы