Г004-00110-00/02920873 | ФСР 2012/13487
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920873 | ФСР 2012/13487
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13487
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект противоэпидемический одноразовый "Садолит" по ТУ 9398-002-45508262-2010
в следующих исполнениях: 1. Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит-1»: - Куртка хирургическая длинный рукав плотность 42, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Брюки хирургические на резинке плотность 42, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Халат 160 см со стойкой и запахом, плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Косынка размером 165х115 см. из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка - шлем хирургическая «Шлем-Стандарт», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка-шлем хирургическая «Шлем противоэпидемиологический», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт; - Фартук ламинированный плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Нарукавники медицинские на резинке ламинированные плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Фильтрующий респиратор - 1 шт.; - Салфетка-полотенце плотность 25, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 2 пары; - Бахилы высокие на завязках ламинированная подошва плотность 42/60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 пара; - Паспорт и памятка-инструкция - 1шт.; - Упаковочный пакет - 1 шт.; - Пакет для утилизации - 1 шт. 2. Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит-1А»: - Комбинезон одноразовый ламинированный плотность 50, из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Халат 140 см со стойкой и запахом плотность 60, из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Косынка размером 165х115 см. из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка - шлем хирургическая «Шлем-Стандарт», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка-шлем хирургическая «Шлем противоэпидемиологический», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт; - Фартук ламинированный плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Нарукавники медицинские на резинке ламинированные плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Фильтрующий респиратор - 1 шт.; - Салфетка-полотенце плотность 25, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 2 пары; - Бахилы высокие на завязках ламинированная подошва плотность 42/60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 пара; - Паспорт и памятка-инструкция - 1шт.; - Упаковочный пакет - 1 шт.; - Пакет для утилизации - 1 шт.
в следующих исполнениях: 1. Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит-1»: - Куртка хирургическая длинный рукав плотность 42, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Брюки хирургические на резинке плотность 42, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Халат 160 см со стойкой и запахом, плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Косынка размером 165х115 см. из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка - шлем хирургическая «Шлем-Стандарт», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка-шлем хирургическая «Шлем противоэпидемиологический», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт; - Фартук ламинированный плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Нарукавники медицинские на резинке ламинированные плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Фильтрующий респиратор - 1 шт.; - Салфетка-полотенце плотность 25, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 2 пары; - Бахилы высокие на завязках ламинированная подошва плотность 42/60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 пара; - Паспорт и памятка-инструкция - 1шт.; - Упаковочный пакет - 1 шт.; - Пакет для утилизации - 1 шт. 2. Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит-1А»: - Комбинезон одноразовый ламинированный плотность 50, из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Халат 140 см со стойкой и запахом плотность 60, из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Косынка размером 165х115 см. из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка - шлем хирургическая «Шлем-Стандарт», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка-шлем хирургическая «Шлем противоэпидемиологический», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» - 1 шт; - Фартук ламинированный плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Нарукавники медицинские на резинке ламинированные плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Фильтрующий респиратор - 1 шт.; - Салфетка-полотенце плотность 25, ткань «Спанбонд» - 1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 2 пары; - Бахилы высокие на завязках ламинированная подошва плотность 42/60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 пара; - Паспорт и памятка-инструкция - 1шт.; - Упаковочный пакет - 1 шт.; - Пакет для утилизации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Д-Медфарм"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
ОКП
939814
ОКПД2
14.12.30.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332470
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Д-Медфарм", 199155, г. Санкт-Петербург, ул. Уральская, д. 13, лит. К, помещ. 1-Н
Наименование
Комплект противоэпидемический одноразовый "Садолит" по ТУ 9398-002-45508262-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13487
Дата регистрации МИ
31.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.05.2012 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы