Г004-00110-00/02926811 | ФСР 2012/13406

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926811 | ФСР 2012/13406
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926811
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011
варианты исполнения: Исполнение 1. Состав: 1.1. Стол-штатив телеуправляемый CLINODIGIT OMEGA - 1 шт., производства фирмы Italray S.r.L, Италия, в составе: 1.1.1. Дистанционный пульт управления стола-штатива телеуправляемого CLINODIGIT OMEGA - 1 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия; 1.1.2. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения стола-штатива телеуправляемого CLINODIGIT OMEGA, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 1.1.3. Электронный коллиматор OPTICA 40-CF002 - 1 шт., производства фирмы Varex Imaging, Нидерланды; 1.1.4. Отсеивающий рентгеновский растр JPI - 1 шт., производства фирмы JPI Healthcare Со. Ltd. Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 1.1.5. Высоковольтный кабель с наконечниками Cable Assy 16 метров - 2 шт., производства фирмы Varex Imaging, Нидерланды или производства фирмы Varex Imaging, Филиппины. 1.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное, варианты исполнения: 1.2.1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное GEN HF - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.2.1.1. Шкаф электроники с высоковольтным трансформатором, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария - 1 шт.; 1.2.1.2. Дистанционный пульт управления, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария - 1 шт. 1.2.1.3. Ионизационная камера автоматического контроля экспозиции KRL - 1 шт., производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия; 1.2.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное Polydoros RF 80 - 1 шт., производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия, в составе: 1.2.2.1. Шкаф электроники с высоковольтным трансформатором, производства фирмы Siemens Healthcare GmbH. Германия - 1 шт.; 1.2.2.2. Дистанционный пульт управления, производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия - 1 шт. 1.2.2.3. Ионизационная камера автоматического контроля экспозиции KRL - 1 шт., производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия. 1.3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: 1.3.1. Рентгеновский излучатель С52 Super с рентгеновской трубкой RTC600HS или RTC700HS или RTC1000HS - 1 шт., производства фирмы I.A.E. SpA, Италия; 1.3.2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой SV 150/40/80С-100 или SV 150/40/80НС-100 - 1 шт., производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия. 1.4. Приемник рентгеновский цифровой: Плоскопанельный цифровой детектор (динамическая панель) FLAT DR - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария в составе: 1.5.1. Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария: 1.5.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.5.2.1. ЖК монитор TD2421, производства фирмы ViewSonic Corporation США, не более 2 шт. 1.5.2.2. ЖК монитор монохромный G22S+, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, не более 2 шт. 1.6. Мобильный рентгенопрозрачный стол (при необходимости), варианты исполнения: 1.6.1. Мобильный рентгенопрозрачный стол ОМЕГА - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия; 1.6.2. Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER - 1 шт., производства фирмы Italray S.r.i., Италия. 1.7. Дозиметр для измерения произведения дозы на площадь рентгеновского излучения (при необходимости), варианты исполнения: 1.7.1. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System - 1 шт., производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 1.7.2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 в следующей комплектации: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, основное исполнение или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М -1 шт., производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 1.8. Комплект резиновых изделий индивидуальной зашиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692- 2001. производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 (при необходимости), в составе: - воротник защитный ВРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - юбка защитная легкая ЮРЗл-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - юбка защитная тяжелая ЮРЗт-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - комплект защитных пластин из четырех элементов КПР34-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - комплект защитных пластин из семи элементов КПР37-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - перчатки защитные ПРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - очки защитные (без диоптрий) ОРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - фартук защитный односторонний легкий ФРЗОл-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - фартук защитный двусторонний ФРЗД-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - шапочка защитная ШпРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (при необходимости): Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ ФСР 2008/02715. 1.10. Эксплуатационная документация: 1.10.1. Ведомость эксплуатационных документов. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011. Исполнение 1; 1.10.2. Формуляр. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011. Исполнение 1; 1.10.3. Руководство по эксплуатации. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001 -91526802-2011. Принадлежности: 2.1. Тележка мобильная под монитор TRC - 1 шт, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 2.2. Переговорное устройство лаборант-пациент SP-400, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия. Исполнение 2. Состав: 1.1. Стол-штатив телеуправляемый VITA DRF - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.1.1. Шкаф электроники стола-штатива телеуправляемого VITA DRF - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 1.1.2. Дистанционный пульт управления стола-штатива телеуправляемого VITA DRF - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 1.1.3 Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения стола-штатива телеуправляемого VITA DRF, не более 2 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.1.4. Электронный коллиматор Ralco R 302 MLP/A - 1 шт., производства фирмы Ralco s.r.l., Италия; 1.1.5. Отсеивающий рентгеновский растр JPI - 1 шт., производства фирмы JPI Healthcare Со. Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 1.1.6 Высоковольтный кабель с наконечниками Cable Assy - 2 шт., производства фирмы Varex Imaging, Нидерланды или производства фирмы Varex Imaging, Филиппины. 1.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное, варианты исполнения: 1.2.1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное GEN HF - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария, в составе: 1.2.1.1. Шкаф электроники с высоковольтным трансформатором, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария - 1 шт.; 1.2.1.2. Дистанционный пульт управления, производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария - 1 шт.; 1.2.1.3. Ионизационная камера автоматического контроля экспозиции KRL - 1 шт., производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия. 1.2.2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное Polydoros RF 80 - 1 шт., производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия, в составе: 1.2.2.1. Шкаф электроники с высоковольтным трансформатором, производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия - 1 шт.; 1.2.2.2. Дистанционный пульт управления, производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия - 1 шт.; 1.2.2.3. Ионизационная камера автоматического контроля экспозиции KRL - 1 шт., производства Siemens Healthcare GmbH, Германия. 1.3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: 1.3.1. Рентгеновский излучатель С52 Super с рентгеновской трубкой: RTC600HS или RTC700HS или RTC1000HS - 1 шт., производства фирмы I.A.E. SpA, Италия; 1.3.2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой SV 150/40/80С-100 или SV 150/40/80НС- 100 - 1 шт., производства фирмы Siemens Healthcare GmbH, Германия. 1.4. Приемник рентгеновский цифровой: Плоскопанельный цифровой детектор (динамическая панель) FLAT DR - 1 шт., производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 1.5 Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта: Аппаратно-программный комплекс АРМ лаборант - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария в составе: 1.5.1. Основной блок AWS - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария; 1.5.2. ЖК монитор, варианты исполнения: 1.5.2.1. ЖК монитор TD2421, производства фирмы ViewSonic Corporation США, не более 2 шт. L5.2.2. ЖК монитор монохромный G22S+, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай, не более 2 шт. 1.6. Дозиметр для измерения произведение дозы на площадь рентгеновского излучения (при необходимости), варианты исполнения: 1.6.1. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System - 1 шт., производства "БакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 1.6.2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 в следующей комплектации: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, основное исполнение или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М - 1 шт., производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 1.7. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692- 2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 (при необходимости), в составе: - воротник защитный ВРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - юбка защитная легкая ЮРЗл-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - юбка защитная тяжелая ЮРЗт-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - комплект защитных пластин из четырех элементов КПР34-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - комплект защитных пластин из семи элементов КПР37-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - перчатки защитные ПРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - очки защитные (без диоптрий) ОРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - фартук защитный односторонний легкий ФРЗОл-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - фартук защитный односторонний тяжелый ФРЗОт-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - фартук защитный двусторонний ФРЗД-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт.; - шапочка защитная ШпРЗ-"Р-К" (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (при необходимости): Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей» Роесия, РУ ФСР 2008/02715. 1.9. Эксплуатационная документация: 1.9.1. Ведомость эксплуатационных документов. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011. Исполнение 2; 1.9.2. Формуляр. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011. Исполнение 2; 1.9.3. Руководство по эксплуатации. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011. 2. Принадлежности: 2.1. Тележка мобильная под монитор TRC - 1 шт., производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия или производства фирмы «Медрей» ООД (MEDRAY LTD), Болгария. 2.2. Переговорное устройство лаборант-пациент SP-400, производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕНМЕДПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, к. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, к. 3
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
ООО "РЕНМЕДПРОМ", 300024, г. Тула, Привокзальный р-н, п. Лихвинка, Китаевский пр., д. 5; "МЕДРЕЙ" ООД, ул. Васил Левски № 88, р-н Връбница, г. София 1261, Болгария
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2020
Период действия
с 19.06.2020 по 20.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА
по ТУ 9442-001-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая Омега по ТУ 9442-001-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2016
Период действия
с 12.08.2016 по 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая Омега по ТУ 9442-001-91526802-2011 в составе (см.приложение на 5-ти листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.05.2012 по 12.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы