ФСР 2012/13406

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13406
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2012 по 12.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13406
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая Омега по ТУ 9442-001-91526802-2011 в составе (см.приложение на 5-ти листах):
I. Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая Омега (базовая комплектация): 1. Поворотный стол штатив телеуправляемый (одна из моделей): ПСШТ ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия. или Стол-штатив телеуправляемый CLINODIGIT OMEGA, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. или Стол-штатив телеуправляемый CLINODIGIT COMPACT, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное PIXEL HF TS, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе: - блок электроники; - высоковольтный трансформатор; - дистанционный пульт управления. 3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, не более 2 шт. (одна из моделей): Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50A или RTM 78, или RTM 782, или RTM90, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. или Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTC600, или RTC700, или RTC1000, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. или Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252 или E7254 или Е7255, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 4. Приемник рентгеновский цифровой, не более 3 шт. (одна из моделей): ПРЦ ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия, размер изображения 43х43 см или 41х43 см, или 35х43см или 39х39 см. или Усилитель рентгеновского изображения УРИ ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе: - рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП); - телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС- матрице с системой обработки сигнала. или Плоскопанельный цифровой детектор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, размер изображения 43х43 см или 35х43см или 39х39 см. или Усилитель рентгеновского изображения ITH CCD, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, 9 дюймов или 12 дюймов или 14 дюймов или 16 дюймов в составе: - рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП); - телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС- матрице с системой обработки сигнала. 5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта (одна из моделей): Аппаратно-программный комплекс «АРМ лаборант», производства ООО «Ренмедпром», Россия в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым; - системный компьютерный блок; - монитор специальный медицинский. или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. или Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME CCD, производства фирмы Italray S.r.l., Италия, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и усилителем рентгеновского изображения; - системный блок; - монитор специальный медицинский. или Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME DRF, производства фирмы Italray S.r.l., Италия в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и плоскопанельным цифровым детектором; - системный блок; - монитор специальный медицинский. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога (одна из моделей): Аппаратно - программный комплекс АРМ Врач, производства ООО «Ренмедпром», Россия, в составе: - системный компьютерный блок; - монитор специальный медицинский. или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. 2. Автоматизированное рабочее место файл сервер (одна из моделей): Аппаратно - программный комплекс «АРМ файл сервер», производства ООО «Ренмедпром», Россия, в составе: - системный компьютерный блок. или Комплекс аппаратно программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед», производства ООО «МедРей», Россия. 3. Монитор специальный медицинский, не более 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 4. Тележка мобильная под монитор (одна из моделей), производства ООО «Ренмедпром», Россия или Italray S.r.l., Италия. 5. Подставка под пульт управления (одна из моделей), производства ООО «Ренмедпром», Россия или производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 6. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия. 7. Переговорное устройство лаборант-пациент, производства ООО «Ренмедпром», Россия. 8. Электронный коллиматор, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 9. Электронный коллиматор с ирисовой диафрагмой, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 10. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор – 3 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 11. Отсеивающий рентгеновский растр, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 12. Высоковольтный кабель - 2 шт. или 4 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 13. Штатив снимков STATIX, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 14. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя TELESCOP SYNCHRO, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 15. Стойка снимков (одна из моделей): Стойка снимков вертикальная ГАММА-БС, производства ООО «Ренмедпром», Россия. или Стойка снимков поворотная ГАММА-Т, производства ООО «Ренмедпром», Россия. или Стойка снимков вертикальная BS 45, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. или Стойка снимков поворотная TIETON, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 16. Мобильный рентгенопрозрачный стол (одна из моделей): Мобильный рентгенопрозрачный стол ОМЕГА, производства ООО «Ренмедпром», Россия. или Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 17. Рельсы колонны снимков крепления для рентгеновского излучателя, не более 4 шт., производства ООО «Ренмедпром», Россия. 18. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего, не более 2 шт., производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 19. Электронный блок автоматического контроля экспозиции EXPOMAT для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 20. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 21. Программное обеспечение «EVEREST–Х Image» (на внешнем носителе информации CD или USB) для управления динамическим диапазоном для коррекции четкости и контрастности медицинских (рентгеновских) изображений, вне зависимости от плотности прилегающих тканей, в реальном времени, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 22. Программное обеспечение «ANGIO package» (на внешнем носителе информации CD или USB) для ангиографии с цифровой субтракцией изображений, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 23. Программное обеспечение «Сшивка изображений» (на внешнем носителе информации CD или USB) для пошагового сканирования, сшивки и реконструкции изображений, производства ООО «Ренмедпром», Россия. 24. Держатель для кассет при латеропроекции (одна из моделей), производства ООО «Ренмедпром», Россия или производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 25. Внешний держатель для кассет для стойки снимков, производства ООО «Ренмедпром», Россия. 26. Фиксатор ног для гинекологических и урологических обследований (одна из моделей), производства ООО «Ренмедпром», Россия или производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 27. Упор для плеч (одна из моделей), производства ООО «Ренмедпром», Россия или производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 28. Компрессионный пояс (одна из моделей), производства ООО «Ренмедпром», Россия или производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 29. Тубус для компрессии живота, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 30. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 31. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей, производства фирмы Italray S.r.l., Италия. 32. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества, производства фирмы Italray S.r.l., Италия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РЕНМЕДПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926811
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2021
Период действия
с 20.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442-001-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2020
Период действия
с 19.06.2020 по 20.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА
по ТУ 9442-001-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2017
Период действия
с 02.11.2017 по 19.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая Омега по ТУ 9442-001-91526802-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13406
Дата регистрации МИ
10.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2016
Период действия
с 12.08.2016 по 02.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы