Г004-00110-00/02936532 | ФСР 2012/13244
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936532 | ФСР 2012/13244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13244
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936532
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект изделий для отмывания и ресуспендирования криоконсервированных эритроцитов однократного применения, стерильный "Синтез" по ТУ 9398-114-00480201-2011
- контейнер полимерный однокамерный для отмывания и ресуспендирования криоконсервированных эритроцитов и удаления супернатанта вместимостью 700 мл - 1 шт.; - контейнер полимерный с раствором для отмывания криоконсервированных эритроцитов «Маннисин № 1» 100 мл -1 шт.; - контейнер полимерный с раствором для отмывания криоконсервированных эритроцитов «Маннисин № 2» 200 мл -1 шт.; - контейнер полимерный с раствором для отмывания криоконсервированных эритроцитов «Маннисин № 3» 400 мл - 2 шт.; - контейнер полимерный с раствором для ресуспендирования эритроцитов «Ресин» 250 мл - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - зажим - 3 шт.
- контейнер полимерный однокамерный для отмывания и ресуспендирования криоконсервированных эритроцитов и удаления супернатанта вместимостью 700 мл - 1 шт.; - контейнер полимерный с раствором для отмывания криоконсервированных эритроцитов «Маннисин № 1» 100 мл -1 шт.; - контейнер полимерный с раствором для отмывания криоконсервированных эритроцитов «Маннисин № 2» 200 мл -1 шт.; - контейнер полимерный с раствором для отмывания криоконсервированных эритроцитов «Маннисин № 3» 400 мл - 2 шт.; - контейнер полимерный с раствором для ресуспендирования эритроцитов «Ресин» 250 мл - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - зажим - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143970
Адрес
ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15; Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China
Наименование
Комплект изделий для отмывания и ресуспендирования криоконсервированных эритроцитов однократного применения, стерильный "Синтез" по ТУ 9398-114-00480201-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13244
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2020
Период действия
с 02.11.2020 по 05.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
143970
Наименование
Комплект изделий для отмывания и ресуспендирования криоконсервированных эритроцитов однократного применения, стерильный "Синтез" по ТУ 9398-114-00480201-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13244
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 02.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
143990
Наименование
Комплект изделий для отмывания и ресуспендирования криоконсервированных эритроцитов однократного применения, стерильный "Синтез" по ТУ 9398-114-00480201-2011 в составе (см.приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13244
Дата регистрации МИ
20.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2012 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
143990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы