Г004-00110-00/02936944 | ФСР 2012/13239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936944 | ФСР 2012/13239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020
в составе: 1. Комплект №1: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 2. Комплект №2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
в составе: 1. Комплект №1: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 2. Комплект №2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213660
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213660
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018 по 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213660
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2012
Период действия
с 20.03.2012 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы