ФСР 2012/13239
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 29.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13239
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011
в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор ); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - раствор индикаторный (РИ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - стоп-реагент.
в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор ); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - раствор индикаторный (РИ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]; - раствор для разведения образцов (РРО); - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213660
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
213660
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
213660
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13239
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2012
Период действия
с 20.03.2012 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы