Г004-00110-00/02936916 | ФСР 2012/13211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936916 | ФСР 2012/13211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936916
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022
Выпускается в двух комплектациях: Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат - 1 фл. (13 мл). Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт. Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат- 1 фл. (13 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Выпускается в двух комплектациях: Комплект № 1 - Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА - Лайм-боррелиоз-IgМ". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат - 1 фл. (13 мл). Блокирующий раствор (БР) - 1 фл. (7,5 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости ? 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям ? 1 шт. Комплект № 2 ? Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов» "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgG". В состав набора входят следующие реагенты: Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов). Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (2,0 мл). Контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (2,0 мл). Конъюгат- 1 фл. (13 мл). Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] - 2 фл. (по 40 мл). Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). Стоп-реагент- 1 фл. (12,5 мл). Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. Принадлежности: Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. Клейкая пленка для планшета ? 4 шт. Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154810
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13211
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
154810
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13211
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
154380
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13211
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
154810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы