ФСР 2012/13211
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 10.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13211
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)]. - Стоп-реагент. Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]. - Стоп-реагент.
Комплект 1 "ИФА-Боррелия-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - Блокирующий раствор (БР) и 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)]. - Стоп-реагент. Комплект 2 "ИФА-Боррелия-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к Borrelia burgdorferi в составе: - Иммуносорбент. - Контрольный положительный образец (К+ ). - Контрольный образец уровня "среза" (К+пор ). - Контрольный отрицательный образец (К-). - Конъюгат. - Раствор индикаторный (РИ). - Раствор для разведения образцов (РРО). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)]. - Стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154810
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1
Документы
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13211
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936916
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
154810
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов М и G к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов "ИФА-Лайм-боррелиоз-IgM/IgG" по ТУ 9398-141-70423725-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13211
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
154810
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Боррелия-IgM/IgG" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов M и G к Borrelia burgdorferi по ТУ 9398-141-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13211
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 30.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
154380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы