Г004-00110-00/02936952 | ФСР 2012/13190
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936952 | ФСР 2012/13190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13190
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020
I. Комплект №1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.). 4. Конъюгат (концентрат 10х) - 1,3 мл (1 фл.). 5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 13 мл (1 фл.). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.). 7. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 16 мл (1 фл.). 8. Хромоген (ТМБ) - 1,0 мл (1 фл.). 9. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.). 10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.). 4. Конъюгат - 13 мл (1 фл.). 5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 16 мл (1 фл.). 7. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.). 8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
I. Комплект №1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.). 4. Конъюгат (концентрат 10х) - 1,3 мл (1 фл.). 5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 13 мл (1 фл.). 6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.). 7. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 16 мл (1 фл.). 8. Хромоген (ТМБ) - 1,0 мл (1 фл.). 9. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.). 10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.). 4. Конъюгат - 13 мл (1 фл.). 5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 40 мл (1 фл.). 6. Раствор индикаторный (РИ) - 16 мл (1 фл.). 7. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.). 8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285860
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13190
Дата регистрации МИ
25.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 04.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285860
Наименование
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13190
Дата регистрации МИ
25.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285860
Наименование
Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В "ИФА-антиHBcore".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5671-06
Дата регистрации МИ
25.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2006 по 12.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
938840
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13190
Дата регистрации МИ
25.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2012
Период действия
с 12.03.2012 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285860
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы