Г004-00110-00/02933583 | ФСР 2012/13165

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933583 | ФСР 2012/13165
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13165
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1, F2, F5, F7, FGB, GP1BA, IL10, IL17F, ITGA2, ITGB3, LIPC, LPL, MTHFR, MTR, MTRR, NOS3, P2RY12, PON1, SELE, SELP, SERPINE1(PAI1), TF (F3) «SNP-ЭКСПРЕСС-КАРДИОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-901-17253567-2011
1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь») - 1 флакон (60мл); 2. Комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовски на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 1 пробирка (2 мл), - минеральное масло - 1 пробирка (2 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка ( 60 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовки на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 3 пробирки (6 мл), - минеральное масло - 3 пробирки (6 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); 3. Комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
314740
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1, F2, F5, F7, FGB, GP1BA, IL10, IL17F, ITGA2, ITGB3, LIPC, LPL, MTHFR, MTR, MTRR, NOS3, P2RY12, PON1, SELE, SELP, SERPINE1(PAI1), TF (F3) «SNP-ЭКСПРЕСС-КАРДИОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-901-17253567-2011 в составе (см.приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13165
Дата регистрации МИ
11.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2012 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
314740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы