ФСР 2012/13165
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2012 по 30.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13165
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1, F2, F5, F7, FGB, GP1BA, IL10, IL17F, ITGA2, ITGB3, LIPC, LPL, MTHFR, MTR, MTRR, NOS3, P2RY12, PON1, SELE, SELP, SERPINE1(PAI1), TF (F3) «SNP-ЭКСПРЕСС-КАРДИОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-901-17253567-2011 в составе (см.приложение на 4 листах):
1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь») - 1 флакон (60мл); 2. Комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовски на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 1 пробирка (2 мл), - минеральное масло - 1 пробирка (2 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка ( 60 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовки на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 3 пробирки (6 мл), - минеральное масло - 3 пробирки (6 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); 3. Комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
1. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь») - 1 флакон (60мл); 2. Комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовски на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 1 пробирка (2 мл), - минеральное масло - 1 пробирка (2 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка ( 60 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)». Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr174Met в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Met235Thr в гене AGT, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A1166C в гене AGTR1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln12Ter в гене AMPD1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С3238G в гене APOC3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu28Pro в гене APOE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Lys198Asn в гене EDN1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма 20210G/A в гене F2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg506Gln в гене F5, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg353Gln в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -323ins10bp в гене F7, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 455G-A в гене FGB, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr145Met в гене GP1BA, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма -592 C>A в гене IL10, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма His161Arg в гене IL17F, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С807T в гене ITGA2, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu33Pro в гене ITGB3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 250G>A в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-514T в гене LIPC, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser447Ter в гене LPL, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ala222Val в гене MTHFR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Asp919Gly в гене MTR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile22Met в гене MTRR, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма С-786T в гене NOS3, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма H1/H2в гене P2RY12, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Gln192Arg в гене PON1, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ser128Arg в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Leu554Phe в гене SELE, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Thr715Pro в гене SELP, Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма - 675 5G/4G в гене SERPINE1(PAI1), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма A-603G в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1322T в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G-1442C в гене TF (F3), Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C-1812T в гене TF (F3), каждый из которых включает: Вариант фасовки на 50 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (150 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (150 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (4 мл), - минеральное масло - 2 пробирки (4 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); Вариант фасовки на 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка (300 мкл), - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка (300 мкл), - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл), - разбавитель - 3 пробирки (6 мл), - минеральное масло - 3 пробирки (6 мл), - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл), - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); 3. Комплекты реагентов для электрофоретической детекции: а) комплект № 1, включающий: - агарозу 2 флакона ( 4,0 г), - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл), - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл), б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт., - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314740
Адрес
107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах AGT, AGTR1, AMPD1, APOC3, APOE, EDN1, F2, F5, F7, FGB, GP1BA, IL10, IL17F, ITGA2, ITGB3, LIPC, LPL, MTHFR, MTR, MTRR, NOS3, P2RY12, PON1, SELE, SELP, SERPINE1(PAI1), TF (F3) «SNP-ЭКСПРЕСС-КАРДИОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-901-17253567-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13165
Дата регистрации МИ
11.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933583
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
314740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы