ФСР 2012/13151
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13151
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 24 стрипов по 4 пробирки (ГРС 1, 2, 3, 4)); Принадлежности: - стрипированные крышки для пробирок - 48 стрипов по 8 штук или - оптическая плёнка - 5 листов. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная, расфасованная по 250 мкл - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, одна пробирка на 9 определений); - раствор для восстановления (РВ) - 6 флаконов (по 2,0 мл).
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 24 стрипов по 4 пробирки (ГРС 1, 2, 3, 4)); Принадлежности: - стрипированные крышки для пробирок - 48 стрипов по 8 штук или - оптическая плёнка - 5 листов. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная, расфасованная по 250 мкл - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, одна пробирка на 9 определений); - раствор для восстановления (РВ) - 6 флаконов (по 2,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13151
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13151
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2012 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы