ФСР 2012/13151
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2012 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13151
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 24 стрипов по 4 пробирки (ГРС 1, 2, 3, 4)); Принадлежности: - стрипированные крышки для пробирок - 48 стрипов по 8 штук или - оптическая плёнка -5 листов. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная, расфасованная по 250 мкл - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, одна пробирка на 9 определений); - раствор для восстановления (РВ) - 6 флаконов (по 2,0 мл).
Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 24 стрипов по 4 пробирки (ГРС 1, 2, 3, 4)); Принадлежности: - стрипированные крышки для пробирок - 48 стрипов по 8 штук или - оптическая плёнка -5 листов. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная, расфасованная по 250 мкл - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, одна пробирка на 9 определений); - раствор для восстановления (РВ) - 6 флаконов (по 2,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13151
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
225770
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13151
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы