Г004-00110-00/02941914 | ФСР 2012/13134
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941914 | ФСР 2012/13134
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13134
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941914
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Костюм лечебный "Регент" по ТУ 9396-003-41977646-2011
в вариантах исполнения: 1. Костюм лечебный «Регент» размер XXS, в составе: 1.1 Жилет XXS - 1 шт. 1.2 Шорты XXS - 1 шт. 1.3 Наколенник - 2 шт. 1.4 Штрипки - 1 комплект. 1.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 1.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 1.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 1.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Паспорт - 1 шт. 2. Костюм лечебный «Регент» размер XS, в составе: 2.1 Жилет XS - 1 шт. 2.2 Шорты XS - 1 шт. 2.3 Наколенник - 2 шт. 2.4 Штрипки - 1 комплект 2.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 2.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 2.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Паспорт - 1 шт. 3. Костюм лечебный «Регент» размер S, в составе: 3.1 Жилет S - 1 шт. 3.2 Шорты S - 1 шт. 3.3 Наколенник - 2 шт. 3.4 Штрипки - 1 комплект 3.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 3.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 3.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 3.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.9. Паспорт - 1 шт. 4. Костюм лечебный «Регент» размер М, в составе: 4.1 Жилет М - 1 шт. 4.2 Шорты М - 1 шт. 4.3 Наколенник - 2 шт. 4.4 Штрипки - 1 комплект 4.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 4.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 4.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 4.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Паспорт 1 шт. 5. Костюм лечебный «Регент» размер L, в составе: 5.1 Жилет L - 1 шт. 5.2 Шорты L - 1 шт. 5.3 Наколенник - 2 шт. 5.4 Штрипки - 1 комплект 5.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 5.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 5.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 5.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Паспорт - 1 шт. 6. Костюм лечебный «Регент» размер XL, в составе: 6.1 Жилет XL - 1 шт. 6.2 Шорты XL - 1 шт. 6.3 Наколенник - 2 шт. 6.4 Штрипки - 1 комплект 6.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 6.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 6.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 6.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.9 Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Костюм лечебный «Регент» размер XXS, в составе: 1.1 Жилет XXS - 1 шт. 1.2 Шорты XXS - 1 шт. 1.3 Наколенник - 2 шт. 1.4 Штрипки - 1 комплект. 1.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 1.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 1.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 1.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.9. Паспорт - 1 шт. 2. Костюм лечебный «Регент» размер XS, в составе: 2.1 Жилет XS - 1 шт. 2.2 Шорты XS - 1 шт. 2.3 Наколенник - 2 шт. 2.4 Штрипки - 1 комплект 2.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 2.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 2.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.9. Паспорт - 1 шт. 3. Костюм лечебный «Регент» размер S, в составе: 3.1 Жилет S - 1 шт. 3.2 Шорты S - 1 шт. 3.3 Наколенник - 2 шт. 3.4 Штрипки - 1 комплект 3.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 3.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 3.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 3.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.9. Паспорт - 1 шт. 4. Костюм лечебный «Регент» размер М, в составе: 4.1 Жилет М - 1 шт. 4.2 Шорты М - 1 шт. 4.3 Наколенник - 2 шт. 4.4 Штрипки - 1 комплект 4.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 4.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 4.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 4.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.9. Паспорт 1 шт. 5. Костюм лечебный «Регент» размер L, в составе: 5.1 Жилет L - 1 шт. 5.2 Шорты L - 1 шт. 5.3 Наколенник - 2 шт. 5.4 Штрипки - 1 комплект 5.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 5.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 5.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 5.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Паспорт - 1 шт. 6. Костюм лечебный «Регент» размер XL, в составе: 6.1 Жилет XL - 1 шт. 6.2 Шорты XL - 1 шт. 6.3 Наколенник - 2 шт. 6.4 Штрипки - 1 комплект 6.5 Ремень с пряжкой - 3 шт. 6.6 Регулировочно-фиксирующие пряжки - 20 шт. 6.7 Эластичные нагрузочные элементы (ЭНЭ) - 44 шт. 6.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6.9 Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа СТМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1, эт. 1, помещ. IA, офис 5Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, Банный пер., д. 2, стр. 1, эт. 1, помещ. IA, офис 5Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "АНДРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, Вашутинское ш., д. 1, к. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, Вашутинское ш., д. 1, к. 1
ОКП
939600
ОКПД2
32.50.22.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284140
Адрес
ООО фирма "АНДРОМ", 141402, Московская область, Вашутинское ш., д. 1, к. 1
Наименование
Костюм лечебный " Регент" по ТУ 9396-003-41977646-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13134
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2020
Период действия
с 30.07.2020 по 31.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939600/14.12.30.170
Вид
284140
Файлы
Наименование
Костюм лечебный " Регент" по ТУ 9396-003-41977646-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13134
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2012 по 30.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
284140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы