Г004-00110-00/02912183 | ФСР 2012/13099

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912183 | ФСР 2012/13099
Скачать pdf
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13099
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011
Аппарат вспомогательного кровообращения носимого (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011 в составе: - Насос вспомогательного кровообращения с кабелем управления и энергопитания. - Модуль электронного управления. - Модуль автономного энергопитания. - Блок питания сетевой. - Информационно-вычислительный модуль с USB-кабелем связи с модулем электронного управления. - Программа мониторирования аппарата PUMPAX. - Зарядно-контрольное устройство для модулей автономного энергопитания. - Специальная сумка для носимых экстракорпоральных компонентов. - Комплект имплантируемых компонентов для подключения насоса к сердечно-сосудистой системе: 1. Канюля входная; 2. Канюля выходная; 3. Фетр медицинский из фторопласта-4 - пластины размером 90х90 мм, толщиной 2.0 мм производства «Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова», Россия; 4. Протез кровеносного сосуда, тканый, покрытый коллагеном, внутренний диаметр 12-14 мм, длина 30см, производства фирмы InterVascular, Франция. Принадлежности: - Комплект специализированных инструментов для имплантации и реимплантации: 1. Ключ для канюль; 2. Троакар туннельный. Производители: 1. Открытое акционерное общество «Зеленоградский инновационно-технологический центр», (ОАО «ЗИТЦ») 124498, г. Москва, Зеленоград, 4806 пр., д.5, стр. 20. 2. Общество с ограниченной ответственностью «ДОНА-М», (ООО «ДОНА-М») 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1. 3. Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-М», (ООО «БИОСОФТ-М») 124498, г. Mocква, г. 3eленоград, проезд 4922-Й IIP, д.4, строение 2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Зеленоградский инновационно-технологический центр медицинской техники"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124498, Россия, г. Москва, г.Зеленоград, проезд 4806, д.5, стр.23
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124498, Россия, г. Москва, г.Зеленоград, проезд 4806, д.5, стр.23
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
167920
Адрес
1. 124498, г. Москва, Зеленоград, 4806 пр., д.5, стр. 20 2. 111024, Москва, проезд Энтузиастов, дом 15, стр. 7. 3. 124498, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4922-Й IIP, д.4, строение 2.
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13099
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2012 по 17.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2013
Описание
-
Файлы