Г004-00110-00/02912122 | ФСР 2012/13086
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912122 | ФСР 2012/13086
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект изделий для криоконсервирования эритроцитов однократного применения, стерильный «Синтез» по ТУ 9398-113-00480201-2010
в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с раствором гемоконсерванта - 1 шт.; - раствор криоконсерванта «Криосин» - 1 шт.; - магистраль - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов трехкамерный с раствором гемоконсерванта - 1 шт.; - раствор криоконсерванта «Криосин» - 1 шт.; - магистраль - 1 шт.; - зажим - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143970
Адрес
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China; ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Комплект изделий для криоконсервирования эритроцитов однократного применения, стерильный «Синтез» по ТУ 9398-113-00480201-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13086
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
143970
Наименование
Комплект изделий для криоконсервирования эритроцитов однократного применения, стерильный "Синтез" по ТУ 9398-113-00480201-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13086
Дата регистрации МИ
10.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2012 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
145490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы