Г004-00110-00/02927182 | ФСР 2012/13080

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927182 | ФСР 2012/13080
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13080
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927182
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 21.20.24-001-30880464-2020
11. Медицинские изделия: 1.1. Маска медицинская нестерильная одноразовая - 2 шт.: - маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» по ТУ 9398-001-64015714-2010, в следующих исполнениях: однослойные, двухслойные, трехслойные, РУ № ФСР 2010/07908, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия. Вариант исполнения: Маска медицинская из нетканых материалов трехслойная на резинке. 1.2. Перчатки медицинские нестерильные, размером не менее М - 2 пары: - перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», РУ № РЗН 2017/5747, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия. Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком), цвет: натуральный, размер М или перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, РУ № РЗН 2018/7679, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. Вариант исполнения: Перчатки латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер M. 1.3. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» - 1 шт.: - устройство для проведения искусственного дыхания - "рот-устройство-рот" УДР (одноразового применения), РУ № ФСР 2010/07434, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия или устройство для проведения искусственного дыхания "Рот-Устройство-Рот" одноразовое "Виталфарм" по ТУ 32.50.13-047-85535471-2017, РУ № РЗН 2018/6705, производства ЗАО "Виталфарм", Россия. 1.4. Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения - 1 шт.: - жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией по ТУ 2545-008-26528997-10, РУ № ФСР 2010/07432, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия. 1.5. Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м х 10 см - 4 шт.: - бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03226, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03223, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2552, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2555, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2010/08700, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия. Вариант исполнения: 1. Бинт марлевый медицинский стерильный размером 5 м х 10 см. 2. Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 5 м х 10 см. 1.6. Бинт марлевый медицинский размером не менее 7 м х 14 см - 3 шт. - бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03226, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2008/03223, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2552, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: - бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № РЗН 2015/2555, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: - бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см или бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, РУ № ФСР 2010/08700, производства ООО «ПО «МЕДТЕКС», Россия. Вариант исполнения: 1. Бинт марлевый медицинский стерильный размером 7 м х 14 см 2. Бинт марлевый медицинский нестерильный размером 7 м х 14 см 1.7. Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не менее 16х14см №10-2 уп.: - салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, РУ № ФСР 2008/03225, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия. Вариант исполнения: - салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14 см №10 или салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, РУ № ФСР 2011/11141, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия Вариант исполнения: - салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14см №10 или салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, РУ № РЗН 2015/2553, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: - салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14см № 10 или салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, РУ № РЗН 2015/2554, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия. Вариант исполнения: Cалфетки марлевые медицинские стерильные в готовом (сложенном) виде, в 2 слоя, размером 16х14см № 10. 1.8. Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2х500 см - 1 шт.: - лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007, РУ № ФСР 2007/01017, производства ООО «Лейко», Россия. Вариант исполнения: размер в см 2х500 или лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, РУ № ФСЗ 2008/01959, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания. Вариант исполнения: - лейкопластырь медицинский фиксирующий на нетканой, тканевой основах, размер в см 2х500 или лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017, РУ № РЗН 2017/6112, производства ООО «Бергус», Россия. Вариант исполнения: - лейкопластырь фиксирующий на тканевой основе белого цвета, размер в см 2х500 или лейкопластырь медицинский фиксирующий, РУ № ФСЗ 2011/09593, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», КНР. Вариант исполнения: размер в см 2х500. 2. Прочие средства. 2.1. Ножницы - 1 шт.: - инструменты медицинские, РУ № РЗН 2016/4524, производства Эджайл Индастриз, Пакистан. Вариант исполнения: Ножницы медицинские. 2.2. Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки ‎для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) - 1 шт. 2.3. Футляр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПК Сфера"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, городской округ город Барнаул, г. Барнаул, ул. Целинная, д. 2Г, оф. 203
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, городской округ город Барнаул, г. Барнаул, ул. Целинная, д. 2Г, оф. 203
ОКП
939812
ОКПД2
21.20.24.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
279940
Адрес
ООО "АПК Сфера", 656064, Алтайский край, городской округ город Барнаул, г. Барнаул, ул. Целинная, д.2Г, оф. 203
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аптечка первой помощи (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 9398-001-30880464-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13080
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2017
Период действия
с 25.01.2017 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939812
Вид
279940
Наименование
Аптечка первой помощи (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 9398-001-30880464-2011 в составе (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13080
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2012 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939812
Вид
279940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы