ФСР 2012/13080
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13080
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2017 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13080
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аптечка первой помощи (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 9398-001-30880464-2011
в составе: - жгут кровоостанавливающий - производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, или производства ООО НПФ «Мирал», Россия, или производства ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, или производства ЗАО "Виталфарм", Россия, -1 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 5 м х 5 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м х 14 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 1 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 5 м х 10 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 5 м х 7 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 7 м х 14 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 1 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 5 м х 10 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - пакет перевязочный стерильный - производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Предприятие "Владекс", Россия, - 1 шт.; - салфетки марлевые медицинские стерильные 16 х 14 см №10 - производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", или производства ООО "Апрессин", Россия, или производства Индивидуальный предприниматель Петров Юрий Владимирович или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "АПСАНА", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ЗАО "Производство Волжская мануфактура", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или ООО "Костромская медтехника", Россия, - 1 уп.; - лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 см х 7,2 см - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Hualian Health Dressing Co. Ltd», Китай, или производства фирмы «PharmLine Limited», Великобритания, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, - 10 шт.; - лейкопластырь бактерицидный не менее 4 см х 10 см - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Английско-Украинское предприятие Сарепта - медипласт", или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства ООО "Сана", Россия, - 2 шт.; - лейкопластырь рулонный не менее 1 см х 250 - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Английско-Украинское предприятие Сарепта - медипласт", или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства фирмы «Changzhou Hualian Health Dressing Co. Ltd», Китай, или производства фирмы «PharmLine Limited», Великобритания, - 1 шт.; - устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-устройство-рот» - производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, или производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, или производства ЗАО "Виталфарм", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, - 1 шт.; - перчатки медицинские размер не менее М - производства фирмы "TOP GLOVE. SDN.BXD.", Малайзия, или производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, или производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, или производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, или производства фирмы "International Medical Produkt", Китай, или производства ООО "Русмедупак", Россия, или производства ООО "Сана", Россия, - 1 пара; - ножницы - производства фирмы «Wenzhou Light Knife &Scissors Manufacturing Co, Ltd» Китай или производства фирмы «YIWU WENYA STATIONARY FACTORY», Китай, или производства ОАО ПО "Горизонт", Россия, или производства ОАО "МИЗ Ворсма", Россия, или производства ООО "Гала центр", Россия, или производства ОАО "Медикоинструментальный завод им. М.Горького" - 1 шт. 16. Инструкция по применению аптечки первой помощи (автомобильной)
в составе: - жгут кровоостанавливающий - производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, или производства ООО НПФ «Мирал», Россия, или производства ОАО «Объединение Альфапластик», Россия, или производства ЗАО "Виталфарм", Россия, -1 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 5 м х 5 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м х 14 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 1 шт.; - бинты марлевые медицинские нестерильные 5 м х 10 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 5 м х 7 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 7 м х 14 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 1 шт.; - бинты марлевые медицинские стерильные 5 м х 10 см - производства ООО «Лейко», Россия или производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, или производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Бинт и Вата", Россия, или производства ООО "Навтекс", Россия, или производства ООО "Гутта", Россия, или производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Ткацкая фабрика-2", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", Россия, или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "Полифарм", Россия, или производства ООО "МединСПб", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО ПФК "Развитие", Россия, - 2 шт.; - пакет перевязочный стерильный - производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Костромская медтехника", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, производства ООО "Производственное объединение "МЕДТЕКС", Россия, или производства ООО "Предприятие "Владекс", Россия, - 1 шт.; - салфетки марлевые медицинские стерильные 16 х 14 см №10 - производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, или производства ООО "Фабрика медизделий", или производства ООО "Апрессин", Россия, или производства Индивидуальный предприниматель Петров Юрий Владимирович или производства ООО "Компания "Ал-Мед", Россия, или производства ООО "АПСАНА", Россия, или производства ООО "Ньюком", Россия, или производства ЗАО "Производство Волжская мануфактура", Россия, или производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, или ООО "Костромская медтехника", Россия, - 1 уп.; - лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 см х 7,2 см - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Hualian Health Dressing Co. Ltd», Китай, или производства фирмы «PharmLine Limited», Великобритания, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, - 10 шт.; - лейкопластырь бактерицидный не менее 4 см х 10 см - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Английско-Украинское предприятие Сарепта - медипласт", или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства ООО "Сана", Россия, - 2 шт.; - лейкопластырь рулонный не менее 1 см х 250 - производства фирмы "SFM Hospital Products GmbH", Германия, или производства фирмы «Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co.Ltd", КНР, или производства ЗАО "Английско-Украинское предприятие Сарепта - медипласт", или производства ЗАО "Верофарм", Россия, или производства фирмы «Changzhou Hualian Health Dressing Co. Ltd», Китай, или производства фирмы «PharmLine Limited», Великобритания, - 1 шт.; - устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-устройство-рот» - производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, или производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, или производства ЗАО "Виталфарм", Россия, или производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, - 1 шт.; - перчатки медицинские размер не менее М - производства фирмы "TOP GLOVE. SDN.BXD.", Малайзия, или производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, или производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, или производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, или производства фирмы "International Medical Produkt", Китай, или производства ООО "Русмедупак", Россия, или производства ООО "Сана", Россия, - 1 пара; - ножницы - производства фирмы «Wenzhou Light Knife &Scissors Manufacturing Co, Ltd» Китай или производства фирмы «YIWU WENYA STATIONARY FACTORY», Китай, или производства ОАО ПО "Горизонт", Россия, или производства ОАО "МИЗ Ворсма", Россия, или производства ООО "Гала центр", Россия, или производства ОАО "Медикоинструментальный завод им. М.Горького" - 1 шт. 16. Инструкция по применению аптечки первой помощи (автомобильной)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПК Сфера"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Целинная, д.2 Г, офис- 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656064, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Целинная, д.2 Г, офис- 309
ОКП
939812
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279940
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "АПК Сфера", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Северо-Западная, д.15, часть помещения №8 №9 подвала Литера А1.
Наименование
Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 21.20.24-001-30880464-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13080
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927182
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939812/21.20.24.170
Вид
279940
Наименование
Аптечка первой помощи (автомобильная) "АПК Сфера" по ТУ 9398-001-30880464-2011 в составе (см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13080
Дата регистрации МИ
28.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2012 по 25.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939812
Вид
279940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы