Г004-00110-00/02940296 | ФСР 2012/13048

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940296 | ФСР 2012/13048
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL"
Формы комплектации: I. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4, в составе: 1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1. 2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1. 3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1. 4. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 3. 5. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 3. 6. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1. 7. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1. 8. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1. 9. К- - 0,5 мл х 1. 10. ОКО - 1,2 мл х 1. 11. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1. 12. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. II. Форма 6: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6, в составе: 1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1. 2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1. 3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1. 4. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 - 0,6 мл х 1. 5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4. 6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4. 7. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1. 8. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1. 9. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1. 10. ПКО кДНК HCV генотипы 5а/6 - 0,2 мл х 1. 11. К- - 0,5 мл х 1. 12. ОКО - 1,2 мл х 1. 13. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1. 14. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
314670
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13048
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2019
Период действия
с 26.02.2019 по 12.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314670
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13048
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2017
Период действия
с 01.06.2017 по 26.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
144670
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13048
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2017
Период действия
с 23.01.2017 по 01.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
314670
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13048
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2012
Период действия
с 03.02.2012 по 23.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
144670
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы