ФСР 2012/13048

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13048

Инстр.РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 23.01.2017 по 01.06.2017

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСР 2012/13048

Номер ЕРУЛ

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

Дата внесения изменений в медицинское изделие

23.01.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL" по ТУ 9398-025-01897593-2011
формы комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4; Форма 3 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4; Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6; Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6; Форма 6 включает набор реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП

ОКПД2

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

314670

Адрес

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Документы

Инстр. РУ

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

ФСР 2012/13048

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940296

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

12.08.2024

Период действия

с 12.08.2024

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

314670

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2012/13048

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.02.2019

Период действия

с 26.02.2019 по 12.08.2024

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

314670

Файлы

РУ Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2012/13048

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

01.06.2017

Период действия

с 01.06.2017 по 26.02.2019

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

144670

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСР 2012/13048

Дата регистрации МИ

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.02.2012

Период действия

с 03.02.2012 по 23.01.2017

Код ОКП/ОКПД2

939816

Вид

144670

Файлы

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

02.02.2012

Описание

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

22.01.2017

Описание

В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

31.05.2017

Описание

В связи с изменением наименования медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

25.02.2019

Описание

В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

11.08.2024

Описание

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий