ФСР 2012/13033
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.09.2022 по 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2012/13033
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
в вариантах исполнения: I. LIGHT. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт.; 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт. II. MEDIUM. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл или 9,5 мл или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбини-рованной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт. III. LONG. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. LIGHT. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт.; 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт. II. MEDIUM. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл или 9,5 мл или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбини-рованной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт. III. LONG. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "БИОМИР сервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, эт. 3, каб. 80
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, эт. 3, каб. 80
ОКП
939818
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122070
Адрес
АО "БИОМИР сервис", 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1; АО "БИОМИР сервис", 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 3
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2012/13033
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2025
Период действия
с 29.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
122070
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13033
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023 по 29.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
122070
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13033
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2022
Период действия
с 04.04.2022 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
-
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13033
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021 по 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
122070
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13033
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 26.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
122070
Файлы
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13033
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122070
Файлы
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля "Сферо®ГЕЛЬ".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01032006/5580-06
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 01.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2012/13033
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.02.2012 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы