Г004-00110-00/02934124 | ФСР 2011/12846
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934124 | ФСР 2011/12846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс компьютерный нейрофизиологический для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) "Скайбокс" по ТУ 26.60.12-065-13218158-2017
в составе: 1. Электронный блок «Скайбокс», 1 шт. 2. Стойка напольная «CH-12», 1 шт. 3. Крепление настольное, 1 шт. 4. Кнопка регистрации реакции пациента, 1 шт. 5. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт. 6. Блок педального управления, 1 шт. Комплект электродов для электронейромиографических исследований: 7. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием «ЭПП-1», в том числе кабель отведения, до 2 шт. 8. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский) «ЭП-1», в том числе средство крепления, 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый) «ЭП-2», в том числе средство крепления, 1 шт. 10. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий «ЭСО-2», 1 шт. 11. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 13. Электрод многоразовый концентрический игольчатый «D1216» 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, до 2 шт. 14. Электрод одноразовый концентрический игольчатый «В50600» 37 мм, 25 мм, 25 мм, 50 мм, 75 мм, до 25 шт. 15. Адаптер для подключения концентрических игольчатых электродов «D60451», до 2 шт. 16. Электрод одноразовый поверхностный отводящий F 3001 (FIAB, Италия), до 100 шт. 17. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный) 20 см, 1 шт. 18. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (красный) 20 см, 1 шт. 19. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (к-т 11 шт.): белый, 1 шт., зеленый, до 2 шт., красный, до 2 шт., черный, до 2 шт., желтый, 1 шт., синий, 1 шт., коричневый, 1 шт., фиолетовый, 1 шт., с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», или Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», до 11 шт., или Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «С1234», до 11 шт. 20. Объединитель однополярных гнезд, до 2 шт. Набор стимуляторов: 21. Зрительный стимулятор (светодиодные очки), 1 шт. 22. Монитор (для паттерн-стимуляции), LCD 18,5”, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, 1 шт. 23. Слуховой стимулятор «TDH-39» (аудиометрические наушники), 1 шт. 24. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2», 1 шт. 25. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом в исполнениях: «Скат» или «Скат-2» по ТУ 26.60.12-056-13218158-2020: электрод токовый стимулирующий вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом «Скат» или «Скат-2» - 1 шт., стержень контактный - 2 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт., производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2017/6133, 1 шт. 26. Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора, 1 шт. 27. Колонка звуковая для прослушивания ЭМГ, SVEN SPS-604 (Oy Sven Scandinavia Ltd., Финляндия), 1 шт. 28. Рулетка измерительная, 1 м, 1 шт. 29. Маркер, красный, на водной основе, диаметр острия 5 мм, 1 шт. 30. Медицинский пластырь, «Транспор», арт. 1527-2, Transpore (3M Company, 3M Health Care, США), 1 шт. Гели и пасты: 31. Гель электродный контактный, «Унимакс», 250 г, (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 32. Паста электродная клеящая, «Унипаста», 120 г, (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 33. Паста абразивная, Everi, 160 г (Италия), 1 шт. Программное обеспечение: 34. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулями «Нейро-МВП.NET/ВП», «Нейро-МВП.NET/ЭМГ», «Нейро-МВП.NET/ОП» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МВП.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 35. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ВП», 1 шт. 36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭМГ», 1 шт. 37. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ОП», 1 шт. 38. Эксплуатационная документация 39. Руководство по эксплуатации «Скайбокс», 1 шт. 40. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NET», 1 шт. 41. Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET» (версия 3), 1 шт. 42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 43. Методические указания «Нейро-МВП», 1 шт. 44. Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт», 1 шт. 45. Методические указания «Инструкция по обработке концентрических игольчатых электродов для проведения миографии», 1 шт. 46. С.Г. Николаев «Практикум по клинической электромиографии», 1 шт. 47. С. Г. Николаев «Атлас по электромиографии», 1 шт. 48. О.Е. Гурская «Электрофизиологический мониторинг центральной нервной системы», 1 шт. Тара упаковочная 49. Комплект упаковочной тары, 1 шт. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика 50. Штатив настольный (малый) в сборе «ШНМ-2H», 1 шт. 51. Молоток неврологический, 1 шт. 52. Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения, 1 шт. 53. Видеокарта двухмониторная, Nvidia PCI-E, 1 шт. 54. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 55. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий «ЭСО-1», 1 шт. 56. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (детский) «ЭС-1», 1 шт. 57. Электрод токовый стимулирующий вилочковый (детский) «ЭСТ-1», 1 шт. 58. Электрод токовый стимулирующий вилочковый (взрослый) «ЭСТ-2», 1 шт. 59. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый), 1 шт. 60. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», DIN240, 1 шт. 61. Датчик температуры USB, 1 шт. Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований 62. Электрод роговичный «петелька», до 25 шт. 63. Электрод роговичный «крючок», до 5 шт. 64. Адаптер для подключения роговичного электрода, до 2 шт. 65. Электрод ЭЭГ ушной, до 2 шт. 66. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, до 2 шт. 67. Опора лобно-подбородная, 1 шт. 68. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый), 1 шт. 69. Мини-ганцфельд-стимулятор, 1 шт. 70. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора, 1 шт. Программное обеспечение: 71. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭРГ», 1 шт. Компьютерная и электронная техника: 72. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 73. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 74. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 75. Специализированный блок питания портативного компьютера, 1 шт. 76. Преобразователь сетевого интерфейса, 1 шт. 77. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» в составе: блок электронный «КМ-7-2», 1 шт., кабель USB (A→B), 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, 1 шт., комплект тары картонной, 1 шт., руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Электронный блок «Скайбокс», 1 шт. 2. Стойка напольная «CH-12», 1 шт. 3. Крепление настольное, 1 шт. 4. Кнопка регистрации реакции пациента, 1 шт. 5. Сетевой развязывающий трансформатор «ТМ-630М», 1 шт. 6. Блок педального управления, 1 шт. Комплект электродов для электронейромиографических исследований: 7. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием «ЭПП-1», в том числе кабель отведения, до 2 шт. 8. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский) «ЭП-1», в том числе средство крепления, 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый) «ЭП-2», в том числе средство крепления, 1 шт. 10. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий «ЭСО-2», 1 шт. 11. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 12. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 13. Электрод многоразовый концентрический игольчатый «D1216» 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, до 2 шт. 14. Электрод одноразовый концентрический игольчатый «В50600» 37 мм, 25 мм, 25 мм, 50 мм, 75 мм, до 25 шт. 15. Адаптер для подключения концентрических игольчатых электродов «D60451», до 2 шт. 16. Электрод одноразовый поверхностный отводящий F 3001 (FIAB, Италия), до 100 шт. 17. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный) 20 см, 1 шт. 18. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (красный) 20 см, 1 шт. 19. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (к-т 11 шт.): белый, 1 шт., зеленый, до 2 шт., красный, до 2 шт., черный, до 2 шт., желтый, 1 шт., синий, 1 шт., коричневый, 1 шт., фиолетовый, 1 шт., с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», или Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», до 11 шт., или Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «С1234», до 11 шт. 20. Объединитель однополярных гнезд, до 2 шт. Набор стимуляторов: 21. Зрительный стимулятор (светодиодные очки), 1 шт. 22. Монитор (для паттерн-стимуляции), LCD 18,5”, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, 1 шт. 23. Слуховой стимулятор «TDH-39» (аудиометрические наушники), 1 шт. 24. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2», 1 шт. 25. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом в исполнениях: «Скат» или «Скат-2» по ТУ 26.60.12-056-13218158-2020: электрод токовый стимулирующий вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом «Скат» или «Скат-2» - 1 шт., стержень контактный - 2 шт., руководство по эксплуатации - 1 шт., производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2017/6133, 1 шт. 26. Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора, 1 шт. 27. Колонка звуковая для прослушивания ЭМГ, SVEN SPS-604 (Oy Sven Scandinavia Ltd., Финляндия), 1 шт. 28. Рулетка измерительная, 1 м, 1 шт. 29. Маркер, красный, на водной основе, диаметр острия 5 мм, 1 шт. 30. Медицинский пластырь, «Транспор», арт. 1527-2, Transpore (3M Company, 3M Health Care, США), 1 шт. Гели и пасты: 31. Гель электродный контактный, «Унимакс», 250 г, (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 32. Паста электродная клеящая, «Унипаста», 120 г, (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 33. Паста абразивная, Everi, 160 г (Италия), 1 шт. Программное обеспечение: 34. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулями «Нейро-МВП.NET/ВП», «Нейро-МВП.NET/ЭМГ», «Нейро-МВП.NET/ОП» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МВП.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 35. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ВП», 1 шт. 36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭМГ», 1 шт. 37. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ОП», 1 шт. 38. Эксплуатационная документация 39. Руководство по эксплуатации «Скайбокс», 1 шт. 40. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NET», 1 шт. 41. Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET» (версия 3), 1 шт. 42. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 43. Методические указания «Нейро-МВП», 1 шт. 44. Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт», 1 шт. 45. Методические указания «Инструкция по обработке концентрических игольчатых электродов для проведения миографии», 1 шт. 46. С.Г. Николаев «Практикум по клинической электромиографии», 1 шт. 47. С. Г. Николаев «Атлас по электромиографии», 1 шт. 48. О.Е. Гурская «Электрофизиологический мониторинг центральной нервной системы», 1 шт. Тара упаковочная 49. Комплект упаковочной тары, 1 шт. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика 50. Штатив настольный (малый) в сборе «ШНМ-2H», 1 шт. 51. Молоток неврологический, 1 шт. 52. Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения, 1 шт. 53. Видеокарта двухмониторная, Nvidia PCI-E, 1 шт. 54. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения, 1 шт. 55. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий «ЭСО-1», 1 шт. 56. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (детский) «ЭС-1», 1 шт. 57. Электрод токовый стимулирующий вилочковый (детский) «ЭСТ-1», 1 шт. 58. Электрод токовый стимулирующий вилочковый (взрослый) «ЭСТ-2», 1 шт. 59. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый), 1 шт. 60. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», DIN240, 1 шт. 61. Датчик температуры USB, 1 шт. Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований 62. Электрод роговичный «петелька», до 25 шт. 63. Электрод роговичный «крючок», до 5 шт. 64. Адаптер для подключения роговичного электрода, до 2 шт. 65. Электрод ЭЭГ ушной, до 2 шт. 66. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, до 2 шт. 67. Опора лобно-подбородная, 1 шт. 68. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый), 1 шт. 69. Мини-ганцфельд-стимулятор, 1 шт. 70. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора, 1 шт. Программное обеспечение: 71. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭРГ», 1 шт. Компьютерная и электронная техника: 72. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 73. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 74. Принтер лазерный или струйный, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 75. Специализированный блок питания портативного компьютера, 1 шт. 76. Преобразователь сетевого интерфейса, 1 шт. 77. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» в составе: блок электронный «КМ-7-2», 1 шт., кабель USB (A→B), 1 шт., кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, 1 шт., комплект тары картонной, 1 шт., руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292080
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Комплекс компьютерный нейрофизиологический для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) "Скайбокс" по ТУ 26.60.12-065-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12846
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 22.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
292080
Наименование
Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) "Нейро-МВП-5" и "Нейро-МВП-5/2" по ТУ 9441-065-13218158-2011 (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12846
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2011 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
292080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы