ФСР 2011/12846
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2011 по 21.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12846
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) "Нейро-МВП-5" и "Нейро-МВП-5/2" по ТУ 9441-065-13218158-2011 (см. приложение на 5 листах):
I. «Нейро-МВП-5» в составе: 1. Электронный блок «Нейро-МВП-5» - 1 шт. 2. Наушники для прослушивания ЭМГ - 1 шт. 3. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 4. Электрод стимулирующий вилочковый токовый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом ЭТСВ-1 - 1 шт. 5. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения - 11 шт. 6. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения - 1 шт. 7. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) - 1 шт. 8. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) - 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 10. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) - 1 шт. 11. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием - 2 шт. 12. Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый производства фирмы Alpine Biomed ApS, Дания или SLE, Англия - 2 шт. 13. Адаптер для подключения игольчатого электрода, 1 шт. 14. Электрод отводящий поверхностный одноразовый производства фирмы FIAB, Италия 15. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный) 20 см - 2 шт. 16. Объединитель однополярных гнезд - 2 шт. 17. Гель электродный контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 18. Паста электродная клеящая производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 19. Паста абразивная производства фирмы Every, Италия - 1 шт. 20. Программное обеспечение на CD «Нейро-МВП.NET». Принадлежности 21. Крепление настольное - 1 шт. 22. Кнопка регистрации реакции пациента - 1 шт. 23. Блок педального управления - 1 шт. 24. Аудиостимулятор (аудиометрические наушники) - 1 шт. 25. Видеостимулятор (светодиодные очки) - 1 шт. 26. Адаптер для подключения паттерн-стимулятора - 1 шт. 27. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый -700 мм) - 1 шт. 28. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения - 1 шт. 29. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) - 1 шт. 30. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (детский) - 1 шт. 31. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (взрослый) - 1 шт. 32. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) - 1 шт. 33. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» DIN240 - 1 шт. 34. Электрод игольчатый концентрический одноразовый производства фирмы Alpine, США - 1 шт. 35. Адаптер для подключения одноразового концентрического игольчатого электрода производства фирмы Alpine, США - 1 шт. 36. Датчик температуры USB - 1 шт. 37. Блок аудиовидеостимулятора - 1 шт. 38. Кабель USB (А → В) - 1 шт. 39. Концентратор USB внешний КМ-7 - 1 шт. 40. Электрод роговичный «петелька» - 25 шт. 41. Электрод роговичный «крючок» - 5 шт. 42. Адаптер для подключения роговичного электрода - 2 шт. 43. Электрод ЭЭГ ушной - 2 шт. 44. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ - 2 шт. 45. Опора лобно-подбородная - 1 шт. 46. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) - 1 шт. 47. Мини-ганцфельд-стимулятор - 1 шт. 48. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора - 1 шт. 49. Гель офтальмологический контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 50. Программный модуль «Нейро-ЭРГ» на CD. 51. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 - 1 шт. 52. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП) - 1 шт. 53. Кабель для проверки параметров токового стимулятора - 1 шт. 54. Кабель для проверки параметров фотостимулятора - 1 шт. 55. Кабель для проверки параметров слухового стимулятора - 1 шт. II. «Нейро-МВП-5/2» в составе: 1. Электронный блок «Нейро-МВП-5/2» -1 шт. 2. Наушники для прослушивания ЭМГ - 1 шт. 3. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 4. Электрод стимулирующий вилочковый токовый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом ЭТСВ-1 - 1 шт. 5. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения - 5 шт. 6. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения - 1 шт. 7. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) - 1 шт. 8. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) - 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 10. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) - 1 шт. 11. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием - 2 шт. 12. Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый производства фирмы Alpine Biomed ApS, Дания или SLE, Англия - 2 шт. 13. Адаптер для подключения игольчатого электрода Alpine Biomed ApS и Nicolet, SLE - 1 шт. 14. Электрод отводящий поверхностный одноразовый производства фирмы FIAB, Италия 15. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный) 20 см - 2 шт. 16. Объединитель однополярных гнезд - 1 шт. 17. Гель электродный контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 18. Паста электродная клеящая производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 19. Паста абразивная производства фирмы Every, Италия - 1 шт. 20.Программное обеспечение на CD «Нейро-МВП.NET». Принадлежности 21. Крепление настольное - 1 шт. 22. Кнопка регистрации реакции пациента - 1 шт. 23. Блок педального управления - 1 шт. 24. Аудиостимулятор (аудиометрические наушники) - 1 шт. 25. Видеостимулятор (светодиодные очки) - 1 шт. 26. Адаптер для подключения паттерн-стимулятора - 1 шт. 27. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый -700 мм) «ЭЗ-3» - 1 шт. 28. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения «ЭСО-1» - 1 шт. 29. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) «ЭС-1» - 1 шт. 30. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (детский) ЭСТ-1 - 1 шт. 31. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (взрослый) ЭСТ-2 - 1 шт. 32. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) - 1 шт. 33. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» DIN240 - 1 шт. 34. Электрод игольчатый концентрический одноразовый производства фирмы Alpine Biomed ApS, Дания - 1 шт. 35. Адаптер для подключения одноразового концентрического игольчатого электрода - 1 шт. 36. Датчик температуры USB - 1 шт. 37. Блок аудиовидеостимулятора - 1 шт. 38. Кабель USB (А → В) - 1 шт. 39. Концентратор USB внешний КМ-7 - 1 шт. 40. Электрод роговичный «петелька» - 25 шт. 41. Электрод роговичный «крючок» - 5 шт. 42. Адаптер для подключения роговичного электрода - 2 шт. 43. Электрод ЭЭГ ушной - 2 шт. 44. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ - 2 шт. 45. Опора лобно-подбородная - 1 шт. 46. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) - 1 шт. 47. Мини-ганцфельд-стимулятор - 1 шт. 48. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора - 1 шт. 49. Гель офтальмологический контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 50. Программный модуль «Нейро-ЭРГ» на CD. 51. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 - 1 шт. 52. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП) - 1 шт. 53. Кабель для проверки параметров токового стимулятора - 1 шт. 54. Кабель для проверки параметров фотостимулятора - 1 шт. 55. Кабель для проверки параметров слухового стимулятора - 1 шт.
I. «Нейро-МВП-5» в составе: 1. Электронный блок «Нейро-МВП-5» - 1 шт. 2. Наушники для прослушивания ЭМГ - 1 шт. 3. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 4. Электрод стимулирующий вилочковый токовый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом ЭТСВ-1 - 1 шт. 5. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения - 11 шт. 6. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения - 1 шт. 7. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) - 1 шт. 8. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) - 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 10. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) - 1 шт. 11. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием - 2 шт. 12. Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый производства фирмы Alpine Biomed ApS, Дания или SLE, Англия - 2 шт. 13. Адаптер для подключения игольчатого электрода, 1 шт. 14. Электрод отводящий поверхностный одноразовый производства фирмы FIAB, Италия 15. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный) 20 см - 2 шт. 16. Объединитель однополярных гнезд - 2 шт. 17. Гель электродный контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 18. Паста электродная клеящая производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 19. Паста абразивная производства фирмы Every, Италия - 1 шт. 20. Программное обеспечение на CD «Нейро-МВП.NET». Принадлежности 21. Крепление настольное - 1 шт. 22. Кнопка регистрации реакции пациента - 1 шт. 23. Блок педального управления - 1 шт. 24. Аудиостимулятор (аудиометрические наушники) - 1 шт. 25. Видеостимулятор (светодиодные очки) - 1 шт. 26. Адаптер для подключения паттерн-стимулятора - 1 шт. 27. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый -700 мм) - 1 шт. 28. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения - 1 шт. 29. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) - 1 шт. 30. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (детский) - 1 шт. 31. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (взрослый) - 1 шт. 32. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) - 1 шт. 33. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» DIN240 - 1 шт. 34. Электрод игольчатый концентрический одноразовый производства фирмы Alpine, США - 1 шт. 35. Адаптер для подключения одноразового концентрического игольчатого электрода производства фирмы Alpine, США - 1 шт. 36. Датчик температуры USB - 1 шт. 37. Блок аудиовидеостимулятора - 1 шт. 38. Кабель USB (А → В) - 1 шт. 39. Концентратор USB внешний КМ-7 - 1 шт. 40. Электрод роговичный «петелька» - 25 шт. 41. Электрод роговичный «крючок» - 5 шт. 42. Адаптер для подключения роговичного электрода - 2 шт. 43. Электрод ЭЭГ ушной - 2 шт. 44. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ - 2 шт. 45. Опора лобно-подбородная - 1 шт. 46. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) - 1 шт. 47. Мини-ганцфельд-стимулятор - 1 шт. 48. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора - 1 шт. 49. Гель офтальмологический контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 50. Программный модуль «Нейро-ЭРГ» на CD. 51. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 - 1 шт. 52. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП) - 1 шт. 53. Кабель для проверки параметров токового стимулятора - 1 шт. 54. Кабель для проверки параметров фотостимулятора - 1 шт. 55. Кабель для проверки параметров слухового стимулятора - 1 шт. II. «Нейро-МВП-5/2» в составе: 1. Электронный блок «Нейро-МВП-5/2» -1 шт. 2. Наушники для прослушивания ЭМГ - 1 шт. 3. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 4. Электрод стимулирующий вилочковый токовый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом ЭТСВ-1 - 1 шт. 5. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения - 5 шт. 6. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения - 1 шт. 7. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) - 1 шт. 8. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) - 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) - 1 шт. 10. Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) - 1 шт. 11. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием - 2 шт. 12. Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый производства фирмы Alpine Biomed ApS, Дания или SLE, Англия - 2 шт. 13. Адаптер для подключения игольчатого электрода Alpine Biomed ApS и Nicolet, SLE - 1 шт. 14. Электрод отводящий поверхностный одноразовый производства фирмы FIAB, Италия 15. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный) 20 см - 2 шт. 16. Объединитель однополярных гнезд - 1 шт. 17. Гель электродный контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 18. Паста электродная клеящая производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 19. Паста абразивная производства фирмы Every, Италия - 1 шт. 20.Программное обеспечение на CD «Нейро-МВП.NET». Принадлежности 21. Крепление настольное - 1 шт. 22. Кнопка регистрации реакции пациента - 1 шт. 23. Блок педального управления - 1 шт. 24. Аудиостимулятор (аудиометрические наушники) - 1 шт. 25. Видеостимулятор (светодиодные очки) - 1 шт. 26. Адаптер для подключения паттерн-стимулятора - 1 шт. 27. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый -700 мм) «ЭЗ-3» - 1 шт. 28. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения «ЭСО-1» - 1 шт. 29. Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) «ЭС-1» - 1 шт. 30. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (детский) ЭСТ-1 - 1 шт. 31. Электрод стимулирующий вилочковый токовый (взрослый) ЭСТ-2 - 1 шт. 32. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) - 1 шт. 33. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» DIN240 - 1 шт. 34. Электрод игольчатый концентрический одноразовый производства фирмы Alpine Biomed ApS, Дания - 1 шт. 35. Адаптер для подключения одноразового концентрического игольчатого электрода - 1 шт. 36. Датчик температуры USB - 1 шт. 37. Блок аудиовидеостимулятора - 1 шт. 38. Кабель USB (А → В) - 1 шт. 39. Концентратор USB внешний КМ-7 - 1 шт. 40. Электрод роговичный «петелька» - 25 шт. 41. Электрод роговичный «крючок» - 5 шт. 42. Адаптер для подключения роговичного электрода - 2 шт. 43. Электрод ЭЭГ ушной - 2 шт. 44. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ - 2 шт. 45. Опора лобно-подбородная - 1 шт. 46. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) - 1 шт. 47. Мини-ганцфельд-стимулятор - 1 шт. 48. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора - 1 шт. 49. Гель офтальмологический контактный производства ООО "Гельтек-Медика", Москва - 1 шт. 50. Программный модуль «Нейро-ЭРГ» на CD. 51. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 - 1 шт. 52. Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП) - 1 шт. 53. Кабель для проверки параметров токового стимулятора - 1 шт. 54. Кабель для проверки параметров фотостимулятора - 1 шт. 55. Кабель для проверки параметров слухового стимулятора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292080
Адрес
153032, Ивановская обл., г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Документы
Наименование
Комплекс компьютерный нейрофизиологический для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) "Скайбокс" по ТУ 26.60.12-065-13218158-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12846
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2023
Период действия
с 22.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
292080
Наименование
Комплекс компьютерный нейрофизиологический для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) "Скайбокс" по ТУ 26.60.12-065-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12846
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 22.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
292080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы