Г004-00110-00/02921659 | ФСР 2011/12829
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921659 | ФСР 2011/12829
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12829
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные "Здравмедтех" по ТУ 9398-004-38957094-02
В следующих исполнениях: Комплект белья для гинекологических операций универсальный большой одноразовый стерильный: -простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; -подстилка (400-600)х(600-900) мм; -салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм; -пеленка (400-1000)х(400-1000) мм; -простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; -простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; -салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; -операционная лента (25-100)х(50-2000) мм; -держатель шнура (20-300)х(30-2000) мм; -чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; -повязка (50-500)х(100-500) мм; -простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами, фиксаторы (1400-3000)х(1400-4000) мм; -прокладка (70-150)х(210-400) мм; -шапочка; -трусики; -тапочки; -полотенце (200-700)х(200-1000) мм; -маска хирургическая одноразовая; -бахилы ; -фартук хирургический; -нарукавники; -рубашка для роженицы. Принадлежности: -перчатки хирургические; -зеркало по Куско. Комплект белья хирургического на аппаратуру одноразовый стерильный: -покрытие операционное (20-4000)х(50-4000) мм; -чехол (20-400)х(50-3000) мм; -мешок (80-1000)х(80-1000) мм; -коврик (500-1000)х(400-700) мм. Комплект белья для гинекологических осмотров, для УЗИ одноразовый стерильный: -простыня малая операционная (500-1400)х(500-1800) мм; -салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; -салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм; -подстилка (400-600)х(600-900) мм; -пеленка (400-1000)х(400-1500) мм; -бахилы. Принадлежности: -шпатель комбинированный; -перчатки смотровые; -зеркало по Куско; -ложка Фолькмана; -шпатель Эйра; -цитощетка; -презерватив.
В следующих исполнениях: Комплект белья для гинекологических операций универсальный большой одноразовый стерильный: -простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; -подстилка (400-600)х(600-900) мм; -салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм; -пеленка (400-1000)х(400-1000) мм; -простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; -простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; -салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; -операционная лента (25-100)х(50-2000) мм; -держатель шнура (20-300)х(30-2000) мм; -чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; -повязка (50-500)х(100-500) мм; -простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами, фиксаторы (1400-3000)х(1400-4000) мм; -прокладка (70-150)х(210-400) мм; -шапочка; -трусики; -тапочки; -полотенце (200-700)х(200-1000) мм; -маска хирургическая одноразовая; -бахилы ; -фартук хирургический; -нарукавники; -рубашка для роженицы. Принадлежности: -перчатки хирургические; -зеркало по Куско. Комплект белья хирургического на аппаратуру одноразовый стерильный: -покрытие операционное (20-4000)х(50-4000) мм; -чехол (20-400)х(50-3000) мм; -мешок (80-1000)х(80-1000) мм; -коврик (500-1000)х(400-700) мм. Комплект белья для гинекологических осмотров, для УЗИ одноразовый стерильный: -простыня малая операционная (500-1400)х(500-1800) мм; -салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; -салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм; -подстилка (400-600)х(600-900) мм; -пеленка (400-1000)х(400-1500) мм; -бахилы. Принадлежности: -шпатель комбинированный; -перчатки смотровые; -зеркало по Куско; -ложка Фолькмана; -шпатель Эйра; -цитощетка; -презерватив.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. АДЕЛЯ КУТУЯ, Д.78А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. АДЕЛЯ КУТУЯ, Д.78А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для защиты медицинских работников от крови и возбудителей, передающихся с кровью и воздушно-капельным путем, а также для создания барьера в целях уменьшения контаминации операционного поля микроорганизмами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321950
Адрес
АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, зд. № 69/82.
Наименование
Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные "Здравмедтех" по ТУ 9398-004-38957094-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12829
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921659
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
321950
Наименование
Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные "Здравмедтех".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01014773/5332-06
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2006 по 29.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные "Здравмедтех" по ТУ 9398-004-38957094-02 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12829
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2011
Период действия
с 29.12.2011 по 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы