Г004-00110-00/02927748 | ФСР 2011/12789
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927748 | ФСР 2011/12789
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12789
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный «TOMO КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006
1. Устройство сканирования Гентри, производства фирмы SHIMADZU, Япония : 1.1. Рентгеновский излучатель, варианты исполнения: - 2.0 MHU; - 3.5 MHU; - 4.0 MHU. 1.2. Монтажный комплект излучателя. 1.3. Блок записи голосового оповещения пациента. 1.4. Тележка (карт) для Гентри. 1.5. Переговорное устройство. 1.6. Коллиматор. 1.7. Блок детекторов. 1.8. Контроллер температуры. 2. Стол пациента, производства фирмы SHIMADZU, Япония : 2.1. Опора для головы. 2.2. Опора для ног. 2.3. Расширитель стола (для абдоминальных исследований). 2.4. Подушка под голову. 2.5. Матрац. 2.6. Комплект ремней крепления пациента, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2. 3. Консоль, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.1. Цветной монитор 17''. 3.2. Сенсорный монитор. 3.3. Клавиатура, мышь. 3.4. Магнитооптический дисковод. 3.5. Стол консоли. 3.6. Блок управления томографом, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3; - исполнение 4. 3.7. Блок питания, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3; - исполнение 4. 3.8. Блок преобразования напряжения (TRANS BOX). 4. Рентгеновское питающее устройство, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 4.1. Понижающий трансформатор, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3; - исполнение 4. 4.2. Блок накала излучателя, варианты исполнения: -250 мА; -300 мА; -370 мА; 4.3. Высоковольтный трансформатор. 4.4. Инвертор. 4.5. Блок управления РПУ. 5. Пакет прикладных программ. 5.1. Протокол динамического сканирования, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5.2. Протокол спирального сканирования ,производство фирмы SHIMADZU, Япония. 6. Комплект кабелей, производства фирмы SHIMADZU, Япония. Принадлежности: 1. Стабилизатор напряжения питания, производства фирмы SHIMADZU, Япония, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3. 2. Базовый интеграционный пакет программного обеспечения, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.1. Специализированное программное обеспечение СПО. 2.2. Дополнительное программное обеспечение ДПО. 3. Пакет прикладных программ . 3.1. Протокол полного спирального сканирования - 120 оборотов, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.2. Протокол половинного спирального сканирования - 55 оборотов, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.3. Пакет субсекундного просмотра (0.8 сек.), производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.4. Пакет 3D реконструкции, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.5. MIP реконструкция, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.6. MPR реконструкция, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.7. Пакет произвольной MPR, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.8. Поверхностная реконструкция (SR), производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.9. Объемная реконструкция (VR), производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.10. Виртуальная эндоскопия (VE), производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.11. Пакет синхро-реконструкции, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.12. Пакет анализа стереотактики, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.13. Пакет расчета миокарда, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.14. Пакет измерения плотности костной минерализации, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.15. Дентальный пакет, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.16. Пакет корреляции изображений, производства фирмы SHIMADZU , Япония. 3.17. Пакет КТ флюороскопии, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.18. Реконструкция изображения во время спирального сканирования, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 4. Пакет протокола DICOM 3.0, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, варианты исполнения: - full; - print; - store. 5. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога: 5.1. Комплекс аппаратно - программный «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Аксессуары: 6.1. Комплект фантомов с устройством крепления, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 6.2. Программное обеспечение на дисках, производства фирмы SHIMADZU, Япония, варианты исполнения: - с пакетом поддержки трубки 3,5 МТЕ; - с пакетом Дайком; - с пакетом поддержки тока трубки 300 мА; - с пакетом поддержки вращения трубки. 6.3. Устройство печати цифровых изображений, производства фирмы CODONICS, США. 6.4. Цифровой интерфейс для лазерной камеры, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 6.5. Пакет автоматического кадрирования изображения, производства фирмы SHIMADZU, Япония.
1. Устройство сканирования Гентри, производства фирмы SHIMADZU, Япония : 1.1. Рентгеновский излучатель, варианты исполнения: - 2.0 MHU; - 3.5 MHU; - 4.0 MHU. 1.2. Монтажный комплект излучателя. 1.3. Блок записи голосового оповещения пациента. 1.4. Тележка (карт) для Гентри. 1.5. Переговорное устройство. 1.6. Коллиматор. 1.7. Блок детекторов. 1.8. Контроллер температуры. 2. Стол пациента, производства фирмы SHIMADZU, Япония : 2.1. Опора для головы. 2.2. Опора для ног. 2.3. Расширитель стола (для абдоминальных исследований). 2.4. Подушка под голову. 2.5. Матрац. 2.6. Комплект ремней крепления пациента, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2. 3. Консоль, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.1. Цветной монитор 17''. 3.2. Сенсорный монитор. 3.3. Клавиатура, мышь. 3.4. Магнитооптический дисковод. 3.5. Стол консоли. 3.6. Блок управления томографом, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3; - исполнение 4. 3.7. Блок питания, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3; - исполнение 4. 3.8. Блок преобразования напряжения (TRANS BOX). 4. Рентгеновское питающее устройство, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 4.1. Понижающий трансформатор, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3; - исполнение 4. 4.2. Блок накала излучателя, варианты исполнения: -250 мА; -300 мА; -370 мА; 4.3. Высоковольтный трансформатор. 4.4. Инвертор. 4.5. Блок управления РПУ. 5. Пакет прикладных программ. 5.1. Протокол динамического сканирования, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5.2. Протокол спирального сканирования ,производство фирмы SHIMADZU, Япония. 6. Комплект кабелей, производства фирмы SHIMADZU, Япония. Принадлежности: 1. Стабилизатор напряжения питания, производства фирмы SHIMADZU, Япония, варианты исполнения: - исполнение 1; - исполнение 2; - исполнение 3. 2. Базовый интеграционный пакет программного обеспечения, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.1. Специализированное программное обеспечение СПО. 2.2. Дополнительное программное обеспечение ДПО. 3. Пакет прикладных программ . 3.1. Протокол полного спирального сканирования - 120 оборотов, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.2. Протокол половинного спирального сканирования - 55 оборотов, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.3. Пакет субсекундного просмотра (0.8 сек.), производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.4. Пакет 3D реконструкции, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.5. MIP реконструкция, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.6. MPR реконструкция, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.7. Пакет произвольной MPR, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.8. Поверхностная реконструкция (SR), производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.9. Объемная реконструкция (VR), производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.10. Виртуальная эндоскопия (VE), производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.11. Пакет синхро-реконструкции, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.12. Пакет анализа стереотактики, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.13. Пакет расчета миокарда, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.14. Пакет измерения плотности костной минерализации, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.15. Дентальный пакет, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.16. Пакет корреляции изображений, производства фирмы SHIMADZU , Япония. 3.17. Пакет КТ флюороскопии, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 3.18. Реконструкция изображения во время спирального сканирования, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 4. Пакет протокола DICOM 3.0, производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, варианты исполнения: - full; - print; - store. 5. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога: 5.1. Комплекс аппаратно - программный «ДИАРМ-МТ», производства фирмы АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Аксессуары: 6.1. Комплект фантомов с устройством крепления, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 6.2. Программное обеспечение на дисках, производства фирмы SHIMADZU, Япония, варианты исполнения: - с пакетом поддержки трубки 3,5 МТЕ; - с пакетом Дайком; - с пакетом поддержки тока трубки 300 мА; - с пакетом поддержки вращения трубки. 6.3. Устройство печати цифровых изображений, производства фирмы CODONICS, США. 6.4. Цифровой интерфейс для лазерной камеры, производства фирмы SHIMADZU, Япония. 6.5. Пакет автоматического кадрирования изображения, производства фирмы SHIMADZU, Япония.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское шоссе, д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный «TOMO КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12789
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный «TOMO КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006
в составе
в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12789
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2016
Период действия
с 28.10.2016 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный "ТОМО КРС-МТ" в четырех исполнениях: "ТОМО КРС-МТ-1", "ТОМО КРС-МТ-2", "ТОМО КРС-МТ-3" и "ТОМО КРС-МТ-4" в составе (см. приложение на 3 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2006/4981-06
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
14.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2006 по 30.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный «ТОМО КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006 в составе (см.приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12789
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2011 по 28.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы