ФС 022б2006/4981-06
Регистрационный номер медицинского изделия ФС 022б2006/4981-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2006 по 30.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС 022б2006/4981-06
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
14.12.2011
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный "ТОМО КРС-МТ" в четырех исполнениях: "ТОМО КРС-МТ-1", "ТОМО КРС-МТ-2", "ТОМО КРС-МТ-3" и "ТОМО КРС-МТ-4" в составе (см. приложение на 3 л.):
1.Устройство сканирования Гентри фирмы SHIMADZU (Япония): -рентгеновский излучатель (одна из моделей): 2.0 MHU, 3.5 MHU, 4.0 MHU; -монтажный комплект излучателя; -блок записи голосового оповещения пациента; -тележка (карт) для Гентри; -переговорное устройство; -коллиматор; -блок детекторов; -контроллер температуры. 2. Стол пациента фирмы SHIMADZU (Япония): -опора для головы; -опора для ног; -расширитель стола (для абдоминальных исследований); -подушка под голову; -матрац; -комплект ремней крепления пациента (одна из моделей): исполнение 1 и исполнение 2; 3. Консоль фирмы SHIMADZU (Япония): -цветной монитор 17"; -сенсорный монитор; -клавиатура, мышь; -магнитооптический дисковод; -стол консоли; -блок управления томографом (одна из моделей): исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4; -блок питания (одна из моделей): исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4; -блок преобразования напряжения (TRANS BOX). 4. Рентгеновское питающее устройство фирмы SHIMADZU (Япония): -понижающий трансформатор (одна из моделей): исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4. -блок накала излучателя (одна из моделей): 250 мА, 300 мА, 370 мА; -высоковольтный трансформатор; -инвертор; -блок управления РПУ. 5. Пакет прикладных программ. -протокол динамического сканирования фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -протокол спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Комплект кабелей фирмы SHIMADZU (Япония). Дополнительное функциональное оборудование: 1. Стабилизатор напряжения питания фирмы SHIMADZU (Япония) одна из моделей: исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3. 2. Базовый интеграционный пакет программного обеспечения фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия): -специализированное программное обеспечение СПО; -дополнительное программное обеспечение ДПО. 3. Пакет прикладных программ. -протокол полного спирального сканирования - 120 оборотов фирмы SHIMADZU (Япония); -протокол половинного спирального сканирования - 55 оборотов фирмы SHIMADZU фирмы (Япония); -пакет субсекундного просмотра (0.8 сек.) фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет 3D реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -MIP реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -MPR реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет произвольной MPR фирмы SHIMADZU (Япония); -поверхностная реконструкция (SR) фирмы SHIMADZU (Япония); -объемная реконструкция (VR) фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -виртуальная эндоскопия (VE) фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет синхро-реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет анализа стереотактики фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет расчета миокарда фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет измерения плотности костной минерализации фирмы SHIMADZU (Япония); -дентальный пакет фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет корреляции изображений фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет КТ флюороскопии фирмы SHIMADZU (Япония); -реконструкция изображения во время спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 4. Пакет протокола DICOM 3.0 фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия) одна из моделей: full, print, store. 5. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога: -комплекс аппаратно - программный "ДИАРМ -МТ" в различных модификациях фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -Genius Space фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Аксессуары: -комплект фантомов с устройством крепления фирмы SHIMADZU (Япония); -магнитооптические диски с ПО фирмы SHIMADZU (Япония); -устройство печати цифровых изображений фирмы CODONICS (США); -цифровой интерфейс для лазерной камеры фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет автоматического кадрирования изображения фирмы SHIMADZU (Япония). 7. Комплект монтажный фирмы SHIMADZU (Япония). 8. Комплект предохранителей фирмы SHIMADZU (Япония). -пакет синхро-реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет анализа стереотактики фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет расчета миокарда фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет измерения плотности костной минерализации фирмы SHIMADZU (Япония); -дентальный пакет фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет корреляции изображений фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет КТ флюороскопии фирмы SHIMADZU (Япония); -реконструкция изображения во время спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 4. Пакет протокола DICOM 3.0 фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия) одна из моделей: full, print, store. 5. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога: -комплекс аппаратно - программный "ДИАРМ -МТ" в различных модификациях фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -Genius Space фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Аксессуары: -комплект фантомов с устройством крепления фирмы SHIMADZU (Япония); -магнитооптические диски с ПО фирмы SHIMADZU (Япония); -устройство печати цифровых изображений фирмы CODONICS (США); -цифровой интерфейс для лазерной камеры фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет автоматического кадрирования изображения фирмы SHIMADZU (Япония). 7. Комплект монтажный фирмы SHIMADZU (Япония). 8. Комплект предохранителей фирмы SHIMADZU (Япония). -высоковольтный трансформатор; -инвертор; -блок управления РПУ. 5. Пакет прикладных программ. -протокол динамического сканирования фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -протокол спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Комплект кабелей фирмы SHIMADZU (Япония). Дополнительное функциональное оборудование: 1. Стабилизатор напряжения питания фирмы SHIMADZU (Япония) одна из моделей: исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3. 2. Базовый интеграционный пакет программного обеспечения фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия): -специализированное программное обеспечение СПО; -дополнительное программное обеспечение ДПО. 3. Пакет прикладных программ. -протокол полного спирального сканирования - 120 оборотов фирмы SHIMADZU (Япония); -протокол половинного спирального сканирования - 55 оборотов фирмы SHIMADZU фирмы (Япония); -пакет субсекундного просмотра (0.8 сек.) фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет 3D реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -MIP реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -MPR реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет произвольной MPR фирмы SHIMADZU (Япония); -поверхностная реконструкция (SR) фирмы SHIMADZU (Япония); -объемная реконструкция (VR) фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -виртуальная эндоскопия (VE) фирмы SHIMADZU (Япония);
1.Устройство сканирования Гентри фирмы SHIMADZU (Япония): -рентгеновский излучатель (одна из моделей): 2.0 MHU, 3.5 MHU, 4.0 MHU; -монтажный комплект излучателя; -блок записи голосового оповещения пациента; -тележка (карт) для Гентри; -переговорное устройство; -коллиматор; -блок детекторов; -контроллер температуры. 2. Стол пациента фирмы SHIMADZU (Япония): -опора для головы; -опора для ног; -расширитель стола (для абдоминальных исследований); -подушка под голову; -матрац; -комплект ремней крепления пациента (одна из моделей): исполнение 1 и исполнение 2; 3. Консоль фирмы SHIMADZU (Япония): -цветной монитор 17"; -сенсорный монитор; -клавиатура, мышь; -магнитооптический дисковод; -стол консоли; -блок управления томографом (одна из моделей): исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4; -блок питания (одна из моделей): исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4; -блок преобразования напряжения (TRANS BOX). 4. Рентгеновское питающее устройство фирмы SHIMADZU (Япония): -понижающий трансформатор (одна из моделей): исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4. -блок накала излучателя (одна из моделей): 250 мА, 300 мА, 370 мА; -высоковольтный трансформатор; -инвертор; -блок управления РПУ. 5. Пакет прикладных программ. -протокол динамического сканирования фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -протокол спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Комплект кабелей фирмы SHIMADZU (Япония). Дополнительное функциональное оборудование: 1. Стабилизатор напряжения питания фирмы SHIMADZU (Япония) одна из моделей: исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3. 2. Базовый интеграционный пакет программного обеспечения фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия): -специализированное программное обеспечение СПО; -дополнительное программное обеспечение ДПО. 3. Пакет прикладных программ. -протокол полного спирального сканирования - 120 оборотов фирмы SHIMADZU (Япония); -протокол половинного спирального сканирования - 55 оборотов фирмы SHIMADZU фирмы (Япония); -пакет субсекундного просмотра (0.8 сек.) фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет 3D реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -MIP реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -MPR реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет произвольной MPR фирмы SHIMADZU (Япония); -поверхностная реконструкция (SR) фирмы SHIMADZU (Япония); -объемная реконструкция (VR) фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -виртуальная эндоскопия (VE) фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет синхро-реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет анализа стереотактики фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет расчета миокарда фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет измерения плотности костной минерализации фирмы SHIMADZU (Япония); -дентальный пакет фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет корреляции изображений фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет КТ флюороскопии фирмы SHIMADZU (Япония); -реконструкция изображения во время спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 4. Пакет протокола DICOM 3.0 фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия) одна из моделей: full, print, store. 5. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога: -комплекс аппаратно - программный "ДИАРМ -МТ" в различных модификациях фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -Genius Space фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Аксессуары: -комплект фантомов с устройством крепления фирмы SHIMADZU (Япония); -магнитооптические диски с ПО фирмы SHIMADZU (Япония); -устройство печати цифровых изображений фирмы CODONICS (США); -цифровой интерфейс для лазерной камеры фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет автоматического кадрирования изображения фирмы SHIMADZU (Япония). 7. Комплект монтажный фирмы SHIMADZU (Япония). 8. Комплект предохранителей фирмы SHIMADZU (Япония). -пакет синхро-реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет анализа стереотактики фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет расчета миокарда фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет измерения плотности костной минерализации фирмы SHIMADZU (Япония); -дентальный пакет фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -пакет корреляции изображений фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет КТ флюороскопии фирмы SHIMADZU (Япония); -реконструкция изображения во время спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 4. Пакет протокола DICOM 3.0 фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия) одна из моделей: full, print, store. 5. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога: -комплекс аппаратно - программный "ДИАРМ -МТ" в различных модификациях фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -Genius Space фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Аксессуары: -комплект фантомов с устройством крепления фирмы SHIMADZU (Япония); -магнитооптические диски с ПО фирмы SHIMADZU (Япония); -устройство печати цифровых изображений фирмы CODONICS (США); -цифровой интерфейс для лазерной камеры фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет автоматического кадрирования изображения фирмы SHIMADZU (Япония). 7. Комплект монтажный фирмы SHIMADZU (Япония). 8. Комплект предохранителей фирмы SHIMADZU (Япония). -высоковольтный трансформатор; -инвертор; -блок управления РПУ. 5. Пакет прикладных программ. -протокол динамического сканирования фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -протокол спирального сканирования фирмы SHIMADZU (Япония). 6. Комплект кабелей фирмы SHIMADZU (Япония). Дополнительное функциональное оборудование: 1. Стабилизатор напряжения питания фирмы SHIMADZU (Япония) одна из моделей: исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3. 2. Базовый интеграционный пакет программного обеспечения фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия): -специализированное программное обеспечение СПО; -дополнительное программное обеспечение ДПО. 3. Пакет прикладных программ. -протокол полного спирального сканирования - 120 оборотов фирмы SHIMADZU (Япония); -протокол половинного спирального сканирования - 55 оборотов фирмы SHIMADZU фирмы (Япония); -пакет субсекундного просмотра (0.8 сек.) фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет 3D реконструкции фирмы SHIMADZU (Япония); -MIP реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -MPR реконструкция фирмы SHIMADZU (Япония); -пакет произвольной MPR фирмы SHIMADZU (Япония); -поверхностная реконструкция (SR) фирмы SHIMADZU (Япония); -объемная реконструкция (VR) фирмы ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (Россия); -виртуальная эндоскопия (VE) фирмы SHIMADZU (Япония);
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105058, Москва, Нижегородская, д.19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105058, Москва, Нижегородская, д.19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный «TOMO КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12789
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный «TOMO КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12789
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2017
Период действия
с 05.07.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный «TOMO КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006
в составе
в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12789
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2016
Период действия
с 28.10.2016 по 05.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный «ТОМО КРС-МТ» по ТУ 9442-023-47245915-2006 в составе (см.приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12789
Дата регистрации МИ
14.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2011 по 28.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы